"바이오시밀러 인허가제도 개선 필수"

아직 태동기에 불과한 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해선 인허가제도 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다.

한국경제연구원은 7일 ‘바이오시밀러산업 인허가제도 국제비교 및 시사점’ 보고서를 통해 이같이 주장했다.

연구원에 따르면 바이오시밀러 시장은 연평균 60%에 이르는 급성장이 전망된다. 지난해 전 세계 바이오시밀러 시장은 16억6380만 달러로, 2019년엔 240억 달러에 이를 것으로 예상된다.

특히 바이오시밀러 시장을 선점하고 있는 유럽의 경우 2019년 45.8%까지 비중을 늘릴 것으로 전망된다.

연구원은 그 이유에 대해 “의약품 품질관리에 방점을 둔 인허가제도를 선제적으로 도입했기 때문”이라고 설명했다.

실제 EU는 지난 2005년 세계 최초로 바이오시밀러 관련 규정을 제정한 이후, 2006년 첫 제품을 승인한 바 있다.

전 세계 국가들은 EU 가이드라인을 기반으로 제도를 구축하는 등 유럽이 세계 최대시장이자 산업 주도권을 선점하는 배경이 됐다.

반면 전통적인 제약산업의 강자인 미국은 한발 늦은 지난 2010년 관련 법안을 도입했다. 대신 EU가 바이오시밀러 의약품 명칭에 성분명을 기입하도록 한 것과 달리 의사 처방 없이 약국에서 대체처방을 허용하는 방향으로 규정을 만들었다.

우리나라는 미국보다 1년 앞선 2009년 EU 가이드라인에 기반을 두고 허가심사 규정을 제정했지만 EU는 물론 미국에 비해서도 제도가 정비돼 있지 않다는 비판을 받고 있다.

게다가 기존 제약산업 구조가 영세하고 내수중심으로 이뤄져 있다 보니, 인허가가 까다로운 미국과 EU 시장 진출이 어려운 실정이다.

구체적으로는 “신약개발에 대한 인센티브가 떨어지고, 중소업체가 많아 과당경쟁으로 수익을 내기도 어려워 세계적 기업으로 도약하는 데 장애가 되고 있다”고 보고서는 지적했다.

송용주 연구원은 “인허가제도만 정비해도 연구개발 단계부터 판매에 이르기까지 전 단계에서 품질 보증이 가능하다”며 “브랜드가치 향상과 수출확대로 이어질 수 있을 것”이라고 설명했다.

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김진구 기자 kim.jingu@jonngang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>

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