신약 약가 평가 기준이 케케묵은 의약품이라니

온라인 중앙일보

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신약의 약가를 결정하는 기준이 케케묵은 의약품인 현행 제도에 대해 "불합리하다"는 목소리가 국회에서 나왔다.

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당 비례대표)은 건강보험심사평가원 국정감사에서 "신약의 가치가 저평가되어 제약사가 신약의 보험급여권의 진입을 포기하는 사례들이 발생할 우려가 있다"며 "비용효과적인 신약에 대한 환자의 접근성을 확보하기 위한 조치가 필요하다"고 지적했다.

현재, 신약이 국민건강보험의 적용을 받기 위해서는 심평원에서 대체약과 효과 대비 비용에 대한 평가를 거쳐야 한다. 대체약은 기존에 판매되고 있는 의약품 중 신약 도입 시 대체될 수 있는 의약품을 의미한다.

이와 관련, 문 의원은 “기준 자체가 명확하지 않고 폭넓게 설정돼 있다”고 지적했다.

구체적으로 지난 2006년도에 선별등재제도(Positive List system)이 시행되면서 ‘등재 후 15년이 지난 제품은 제외한다’는 규정이 삭제된 바 있고, 2009년 12월 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'이 개정되면서 ‘시장상황을 고려해 일정점유율(누적 80% 정도)을 차지하는 약제(들)를 대체약제로 최종 선정’하도록 한 규정이 빠진 것도 확인됐다. 또 심평원은 올해 들어 해당 기준을 다시 개정해 ‘임상적으로 치료적 위치가 동등한 약제’가 아닌 ‘해당 적응증에 현재 사용되고 있는 약제(치료법 포함)’이면 모두 대체약제로 선정할 수 있는 근거를 마련하는 등 대체약제 선정 기준을 계속 확대해 온 것으로 확인됐다”고 말했다.

실제로, 문정림 의원이 심평원으로부터 제출받은 자료를 통해, 2012년에서 2014년 상반기까지 건강보험의 적용을 받지 못한 약제에 대한 대체약제를 분류하여 분석한 결과, 대체약제 중 등재 후 10년 이상 된 약품의 비율은 80%, 15년 이상 약제도 46.2%를 차지하고 있으며, 등재 후 20년 이상 된 약제도 27.7%에 달하는 것으로 나타났다.

문 의원은 “심평원에서 과거에는 동일·유사 의약품(대체약) 선정 시 15년이 지난 제품을 제외한 바 있고, 일본에서도 15년 이상 된 의약품은 대체약에서 제외하고 있다”며 "과거 규정과 외국의 사례를 면밀히 검토하여 기준을 합리적으로 수정할 필요가 있다”고 지적했다.

문 의원은 “블록버스터급 신약 개발 성공 시 대규모 국부를 창출할 수 있으며, 이를 위해 국내 제약기업이 과감히 R&D에 투자할 수 있도록 규제 일변도의 정책에서 벗어나 범정부 차원의 지원을 아끼지 말아야 한다”며 심평원의 규제 개혁 노력을 촉구했다.