수퍼글리벡 '타시그나' 절대강자 되나

온라인 중앙일보

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노바티스는 16일 최근 발표한 두 건의임상 3상시험을 통해 타시그나(성분명 닐로티닙)가 분자학적 반응을 높여 글리벡(성분명 이매티닙)보다 뛰어난 치료효과를 다시 한 번 입증했다고 밝혔다. 특히 글리벡보다 타시그나를 1차 치료제를 쓸 때 장기치료효과가 좋은 것으로 나타났다.

글리벡으로 장기간 치료 후 타시그나로 전환한 환자들을 대상으로 실시한 연구(ENESTcmr)와 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)으로 새롭게 진단된 환자 대상 연구(ENESTnd) 모두에서 타시그나 치료군이 더 높은 분자학적 반응을 보인 것．이번 두 건의 임상연구결과는 지난해 12월 미국 애틀란타에서 열린 제54회 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 발표됐다．

먼저 글리벡으로 장기간 치료한 후에도 잔류질환이 남아있는 환자를 대상으로 타시그나의 스위칭 요법을 평가한 ENESTcmr 연구의 2년 데이터에 따르면, 타시그나로 전환한 이후 더 높은 분자학적 반응을 보였다. 또 타시그나로 전환한 환자 중 암유전자(BCR-ABL)가 검출되지 않는 환자의 수는 글리벡 치료군 대비 2배 이상 많았다.

특히 치료 24개월 시점에서 두 집단간 암유전자가 발견되지 않는 완전분자학적 반응을 나타낸 환자도 타시그나 치료군 22.1%, 글리벡 치료군 8.7%로 나타났다. 12개월 경과 시점과 비교해 2배 증가한 셈이다.

이 밖에 연구 시작 시점에서의 암유전자 검출량과는 관계없이, 타시그나 치료군에서 분자학적 반응 미검출 단계에 도달하는 환자가 유의하게 많은 것으로 분석됐다. 분자학적 반응을 달성하거나 유지하는 환자들 중에서 현재까지 만성골수성백혈병이 더 진행된 환자는 없었다. 이러한 두 집단의 암유전자 미검출 환자비율 차이는 12개월 경과 시점에서 6.7%였으며, 24개월 시점에서는 13.4%로 2배 증가했다.

오스트리아 왕립 아델레이드병원 티모시 휴즈 혈액학과장은 “타시그나는 많은 환자들에게서 더 큰 분자유전학적 반응을 더 빨리 나타나게 해 장기적인 치료결과를 향상시킨다”며 “만성골수성백혈병을 치료할 때 1차 치료제로 고려돼야 한다”고 설명했다.

다음으로 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병으로 새롭게 진단된 환자 대상 연구(ENESTnd)에서는 두 개의 연구결과를 발표했다. 하나는 ENESTnd 임상 연구의 4년 데이터를 바탕으로 첫 치료 후 3개월 째의 초기반응에 따른 예후 분석이고, 다른 하나는 1차 치료제로서의 타시그나의 효과 및 안전성을 평가한 분석이다.

3개월째의 초기 반응에 따른 예후 분석 결과에서는 타시그나를 1차 치료제로 사용한 결과, 초기치료 시 분자학적 반응(3∼6개월 사이 암유전자 검출량이 10% 미만으로 줄어든 경우)을 보인 환자가 글리벡보다 3배 이상 많은 것으로 나타났다.

타시그나가 1차 치료제로 사용됐을 때 환자들의 장기 반응 및 예후에 있어서 보다 나은 치료 효과를 기대할 수 있다는 의미다. 이번 결과와 관련 연구자들은 만성골수성백혈병 환자들의 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS) 연장 가능성을 증가시키는 것으로 분석했다．

이 밖에도 1차 치료제로서의 타시그나의 효과 및 안전성을 평가한 분석에서는 분자학적 반응(4단계)을 유지하는 환자의 비율이 타시그나 치료군에서 유의하게 높았다. 이러한 치료 효과는 시간이 지날수록 증가했다.

어베 호페노트 노바티스 항암제 부문 사장은 "노바티스는 불치병으로 인식되어 온 만성골수성백혈병을 만성질환으로 전환시키는 데에 기여했다”며 “지속적인 연구를 통해 만성골수성백혈병 환자들이 더 높고 안정적인 분자학적 반응에 이를 수 있는 완치의 길을 열었다”고 연구결과에 대해 설명했다.