복제약도 식약청 우선심사 받을 수 있어

복제약(제네릭)도 식약청에서 우선신속심사대상 의약품으로 심사받을 수 있게 된다.

식품의약품안전청은 27일 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정 고시안’을 최근 행정예고했다고 밝혔다.

의약품 우선신속심사제는 환자의 생명 및 질병치료를 위해 긴급히 도입해야 하는 의약품이나 제약산업 발전을 위해 필요한 의약품에 대해 우선적으로 심사해 허가하는 제도다. 현행 제도에서는 우선신속심사 대상을 신약과 개량신약으로 제한하고 있다.

식약청은 국내 제약산업을 지원하기 위해 독성·약리작용·임상시험성적 자료 작성기준에 대한 사전 검토를 받은 의약품과 국제공통기술문서로 작성한 제네릭 의약품을 우선신속심사 대상에 포함하기로 했다. 또 첨단의료복합단지 입주 의료연구개발기관에서 의약품 품목허가를 신청할 때 서류를 영문으로 작성해 제공하는 것을 허용하기로 했다.

한편 이번 개정안에 대한 개인이나 단체의 의견수렴은 내달 14일까지다.

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권선미 기자 byjun3005@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>

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