셀트리온, 자가면역질환 치료용 피하주사 ‘램시마SC’ FDA 임상신청

셀트리온 인천 송도동 본사 생산동 3층 바이오리엑터홀에서 직원들이 세포배양과정을 점검하고 있다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 염증성 장질환 치료제 ‘램시마’를 피하주사제 형태로 만든 ‘램시마SC’ 임상신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 램시마는 크론병 등 치료에 쓰이는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

 램시마SC는 셀트리온이 현재 미국에서 판매 중인 정맥주사 형태 ‘램시마IV’와 달리 환자가 직접 복부 등에 주입할 수 있도록 해 편의성을 높인 주사제다. 정맥주사는 의료진이 직접 주사를 놔야한다. FDA는 당초 신약 임상 절차인 임상 1상과 2상, 3상을 모두 진행할 것을 요구했다. 하지만 셀트리온이 램시마SC의 유럽 의약품청(EMA)허가를 위해 제출한 임상 데이터를 바탕으로 논의한 결과 3상만 진행하기로 최종 합의했다.
 셀트리온은 FDA로부터 임상승인을 받은 후 염증성 장질환 환자들을 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “1,2상을 면제받아 임상 개발비를 절감하고 미국 시장에도 조기 진출할 수 있게 됐다”며 “2021년까지 글로벌 임상 3상을 마무리하고, 2022년 FDA로부터 시판 승인을 받는 것이 목표”라고 설명했다.
 램시마SC가 미국에 판매되면 염증성 장질환 분야 유일한 피하주사제인 휴미라와 경쟁하게 될 전망이다. 또 기존 램시마IV가 약효는 좋지만 반드시 병원에서 투여를 해야 하는 불편한 점이 있었던터라 램시마SC를 통해 집에서도 환자가 편하게 투여할 수 있게 된다는 점에서 치료효과도 더 개선될 것으로 전망된다. 셀트리온 관계자는 “전 세계 매출 1위(지난해 기준 23조원) 블록버스터 의약품인 휴미라와 경쟁할 수 있는 바이오의약품이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 박민제 기자 letmein@joongang.co.kr