최근 수액 세트 제품 2개에서 날벌레·바퀴벌레가 나오면서 수액의 안전성에 빨간불이 켜졌다. 18일 이대목동병원에서 생후 5개월 된 영아에게 주입하던 수액에서 날벌레가 나왔다. 또 같은 날 인하대병원이 투약하기 전 수액 세트에서 바퀴벌레로 보이는 이물질을 발견해 식품의약품안전처에 신고했다. 수액은 혈액을 거쳐 뇌·심장으로 가기 때문에 안전성이 생명이다.
이슈추적 #한 해 1억8000만 개 사용하는데 #수가 안 쳐줘 개당 100~300원대 #생산비 낮추려 해외 위탁제조 많아 #무균시설 없이 수작업 위생 취약 #“제조 원가 보장해 품질 높여야”
식약처가 19일 문제가 된 성원메디칼·신창메디칼 제품을 회수한다고 했지만 환자들의 불안감은 여전하다. 이번에 문제가 된 건 수액 백이 아니라 수액 세트다. 수액을 인체에 연결하는 점적통(약이 천천히 나오게 하는 장치)과 링거 줄을 말한다.
국내 일반 수액 세트 제조·수입업체는 58곳이다. 121개 제품이 허가돼 있다. 한 해 약 1억8000만 개가 쓰인다. 수액 세트는 별도의 건강보험 수가를 쳐주지 않는다. 수술이나 주사 행위료에 포함돼 있다.
‘저가’ 수액 세트 들여다보니
● 업체·제품 수 : 58개사 121개
● 수가 보상 : 제품별 수가 없어, 병원서 최저가 입찰
● 제품 공급 금액 : 100~300원(개당)
● 업체 이익 : 1~2원(평균)
제조 상황
● 해외 위탁 증가(필리핀 등) → 관리 미비 가능성
● 육안 중심 품질검사 → 작은 이물 확인 어려움
● 중소기업 중심 제조 → 치열한 경쟁으로 마진 하락
정부 대응
● 건보 수가 논의 미진
● 업체 품질 관리 특별 점검
[자료 : 식품의약품안전처·각 업체]
큰 병원들은 일반 수액 세트를 입찰로 구매한다. 다른 제품과 끼워 구매하기도 한다. 최저가를 써낸 제품을 선택한다. 이 과정에서 수액 세트 가격이 개당 100~300원으로 떨어진다. 한 대형병원은 1~2년 단위로 수액 세트만 단독으로 입찰해 구매하며 개당 230~240원에 구매한다. 이런 구조 때문에 제조업체는 개당 1~2원의 마진밖에 남기지 못한다. 업체 간 경쟁이 치열해 마진이 ‘전’ 단위까지 내려가기도 하고 손해 보는 경우도 있다. 신창메디칼 관계자는 “제조 과정에서 안전 기준을 지켜야 하지만 낮은 가격으로 품질을 유지하려다 보니 어려움이 많다”고 말했다.
원가를 조금이라도 줄이기 위해 인건비가 싼 외국으로 위탁 생산하는 경우가 많다. 이번에 날벌레가 나온 성원메디칼 제품은 필리핀에서 제조해 들여왔다. 반제품으로 들여와 한국에서 멸균작업, 박스 포장 등을 한 뒤 납품한다. 이렇게 해서 국산으로 표기해 판매한다. 해외 위탁 공장도 국내처럼 생산에서 출고까지 먼지·해충 등이 들어가지 않게 엄격하게 품질을 관리하는 제조·품질관리기준(GMP)이 적용된다. 하지만 수작업이 많은 데다 클린룸(무균시설) 같은 첨단시설이 미흡해 위생이 국내에 비해 취약할 수밖에 없다.
수액 세트를 제조하는 P사 대표는 “해외 공장에서 관리를 소홀히 하면 벌레가 들어가는 걸 막기 어려운 상황”이라고 지적했다. 해외에서 제품 포장을 할 때는 거의 수작업에 의존한다. 이 과정에서 벌레가 유입될 가능성이 있다.
국내 공장에서도 자체 품질검사 과정에서 문제가 생길 소지가 있다. 고가의 점검장비를 쓰기보다 육안검사에 의존한다. 작은 벌레를 일일이 확인하기 쉽지 않다. 황성주 연세대 약대 교수는 “제조 과정에서 GMP를 제대로 지키면 방충·방서장치가 설치되니까 쥐는 물론이고 날벌레도 전혀 들어갈 수 없다”며 “완제품에 벌레가 들어갔다는 건 GMP를 지키지 않았다는 의미”라고 말했다. 주선태 식약처 의료기기관리과장은 “자동검색장치를 사용해 품질검사를 하지 않고 사람이 할 경우 미세한 이물을 발견하기 쉽지 않다. 전수가 아니라 샘플검사만 하는 것도 문제”라고 말했다. 이와 관련, 성원메디칼 관계자는 “벌레가 나왔다는 제품은 국내 출고 전 조사에선 전혀 문제가 없었다”고 주장했다.
수액 세트의 품질을 높이려면 별도 수가를 인정하거나 기본 품질 규격을 강제할 필요가 있다. 정통령 보건복지부 보험급여과장은 “수액 세트 제품 수가를 별도로 인정하는 나라가 거의 없다. 별도로 인정하면 불필요한 사용이 늘 수 있다”고 말했다.
수액 세트 제조업체 P사 대표는 “수액 세트 가격이 올라갈 수 있게 수가 구조를 바꾸고 국내에서 최대한 많은 공정이 이뤄지도록 장려할 필요가 있다”고 말했다.
정종훈 기자 sakehoon@joongang.co.kr
