줄기세포 원정시술, 복지부 제동에 관련업체 "문제 없다"

온라인 중앙일보

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국내 줄기세포 제조업체가 허술한 법망을 이용해 일본에서 한국인 환자들에게 줄기세포를 투여하고 있다는 보도가 나오면서 파문이 일고 있다.

해당 업체는 안전성에 문제가 없다면서 해당 보도에 대해 법적대응을 검토하겠다는 방침이다. 또 하지만 국내 보건당국은 부작용 가능성을 배제할 수 없다며 주의할 것을 경고했다.

보건복지부와 식품의약품안전청은 26일 "문제가 된 시술은 자가유래 줄기세포라도 체외 조작·배양 과정에서 유전자 변형이 발생할 가능성이 있으며 종양유발 우려가 있다"며 "반드시 식품의약품안전청의 임상절차와 의약품 허가를 거쳐 안전성·유효성이 확인된 제품만 사용해야 한다"고 발표했다.

현재 국내에서 허가를 받은 줄기세포 치료제는 3개 품목에 불과하다. 국내에서 이들 외에 줄기세포를 배양해 투여하면 불법이다. 논란이 된 RNL바이오에서 일본 시술을 위해 제공하는 제품은 국내 임상 1·2상만 마친상태다. 국내 품목허가도 받지 않았다. 때문에 알앤엘바이오는 국내 환자를 대상으로 해외에서 배양한 본인지방줄기세포 시술을 중국 일본 등 병원에서 받도록 중개했다는 의혹을 받고 있다.

가장 첨예하게 대립하고 있는 것은 안전성이다.

복지부는 "임상 1·2상을 진행 완료해 안전하다고 주장하지만 줄기세포치료제는 임상 1상시험 완료로 안전성을 입증하는 것이 아니다"며 "잘 통제된 임상 3상으로 안전성·유효성을 확증하는 단계를 거쳐야 한다"고 밝혔다. 임상시험을 진행하고 있다는 것이 안전성을 입증한 것이 아니기 때문이 부작용이 발생할 가능성이 있다는 설명이다.

알앤엘바이오 측의 주장은 다르다. 회사 측은 "회사에서 활용하고 있는 기술을 줄기세포 연구분야 세계적 권위지에 발표해 국제적으로 공인을 받았다"며 "안전성은 충분히 검증됐지만 유효성에 대한 확증시험을 해야 하는 규정때문에 아직 국내에서 허가를 받지 못한 것일 뿐"이라는 입장을 밝혔다. 업체 측은 또 "자기 몸에서 뽑은 자가 줄기세포를 이식하면 부작용이 덜한데 일반 의약품과 동일하게 임상 3상까지 거치도록 한 것은 규제가 과한 것"이라고 주장했다.

참고로 줄기세포치료제는 미국·유럽 등에서는 우리나라와 마찬가지로 세포를 배양·증식같이 조작한 경우에는 의약품으로 관리하고 있다. 반면 일본·중국에서는 의료기술로 분류해 의사가 투여할 수 있는 것으로 알려졌다.

해외 원정 시술과 관련해서도 논란이다. 하지만 논란이 된 업체에는 별도의 제제는 가해지지 않을 것으로 보인다. 예전에도 한 차례 논란이 있었지만 이 문제로 처벌 받지는 않았다. 다만 복지부는 약사법과 의료법 위반여부를 검토해 위반사항이 확인되면 법적 제재를 한다는 방침이다. 또 실태조사 등을 통해 허위광고로 환자를 안선한 행위가 있다면 법적으로 대응하겠다는 입장이다.

한편 최근 일본 마이니치신문은 최근 매달 500명에 이르는 한국인들이 안전이 검증되지 않은 줄기세포 시술을 일본에서 받고 있다고 보도했다. 이 신문은 특히 지난 2010년 교토의 한 병원에서 줄기세포를 투여한 한국인 당뇨병 환자가 폐동맥 혈전으로 사망했다며 안전성에 문제를 제기하면서 논란이 확산됐다.