글로벌 제약사와 사업제휴 계약
종근당
종근당은 CKD-11101의 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법을 개발해 2014년부터 국내·유럽·일본·미국 등 총 9개국에서 제법특허를 획득했다. 2조8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장 진출을 본격화했다. 그 첫 단계로 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다. 계약에 따라 파트너사는 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 약 4700억원 규모의 일본시장에서 제품을 독점 판매한다. 종근당은 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 판매에 따른 로열티를 받는다.
CKD-11101의 뒤를 이을 바이오의약품으로는 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’이 있다. 안구 내 황반변성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF)의 활성을 저해하는 약물이다. 종근당은 동물실험을 통해 약물의 효과와 안전성을 확인했다. 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받아 서울대병원·서울아산병원·삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상시험을 진행할 예정이다. 종근당은 2021년까지 임상을 완료해 연 200억원 규모의 국내 황반변성 치료제 시장과 4조원 규모의 글로벌 시장에 진출할 계획이다.
황반변성 치료제 등 2종 추가 개발
종근당은 합성신약에도 힘을 쏟고 있다. 자가면역질환 치료제로 개발중인 ‘CKD-506’은 올해 1분기에 유럽 임상 1상을 마쳤다. CKD-506은 염증을 감소시키고 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 올해 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 임상 2상에 진입할 계획이다. 적용범위를 넓혀 염증성 장질환 등 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.
헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’는 지난해 미국에서 임상 1상을 시작하며 글로벌 혁신 신약 탄생의 기대감을 높이고 있다. 아직까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없다. CKD-504가 개발에 성공하면 세계 최초로 인지기능과 운동능력을 동시에 개선하는 헌팅턴 질환 치료제로 주목받을 것으로 보인다.
종근당은 차세대 항암제 ‘CKD-516’ 경구제에 대한 병용임상 1/2a상을 진행하며 내년 상반기에는 전이성 대장암 환자를 대상으로 허가를 위한 임상 3상 연구를 시작할 계획이다. CKD-516은 암에 영양분을 공급하는 혈관을 파괴해 세포의 괴사를 유도하는 새로운 기전의 물질이다. 혈관 생성을 억제하는 기존 항암제보다 더 직접적으로 암을 치료할 수 있다. 종양세포에 대한 약제 내성을 극복할 수 있는 약물로 주목받고 있다. 또 다른 항암 신약 후보물질인 ‘CKD-581’은 팬히스톤디아세틸라제(Pan-HDAC) 억제제로 항암유전자의 발현을 증가시켜 종양 세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 다발 골수종 환자를 대상으로 표준요법과 병용투여 임상 1상이 진행 중이다.
이민영 기자 lee.minyoung@joongang.co.kr