식품의약품안전처는 6일 발사르탄 원료를 사용한 고혈압약 중간조사 결과를 발표하면서 이런 사실을 공개했다. 식약처에 따르면 대봉엘에스(주)가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.
이 회사는 중국 주하이 룬두사 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품(발사르탄)을 제조했다. 식약처는 대봉엘에스의 발사르탄에 대해 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.
2015~2017년 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스(주) 발사르탄의 비중은 약 3.5%에 달한다. 이를 복용 중인 환자는 총 18만1286명이다. 이들에 대해 보건복지부는 "이전에 처방을 받은 병원을 방문해 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방 재조제 받을 수 있다"고 밝혔다. 의료기관을 찾기 어려운 경우 약국을 방문해도 의약품 교환이 가능하다.
식약처는 지난달 초 NDMA 파동 이후 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행해 왔다. 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위하여 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다.
우선 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목) 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.
식약처는 또 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행하고 있는데, 이 중에서 대봉엘에스의 제품이 기준을 초과한 것으로 확인됐다.
식약처는 화와이사의 원료를 사용한 고혈압약 독성 평가를 했다. 그 결과, 최고 용량인 320mg짜리를 3년 복용한 경우 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 밝혔다.
오송=이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr
<새로 판매중지된 고혈압약>
식약처 발암물질 원료 발사르탄 사용 고혈압약 추가 확인 공개
연 번 | 제 품 명 | 업 체 명 |
1 | 노바스크브이정10/ | (주)엘지화학 |
2 | 노바스크브이정5/ | (주)엘지화학 |
3 | 노바스크브이정5/ | (주)엘지화학 |
4 | 뉴디큐포스정10/ | 안국뉴팜(주) |
5 | 뉴디큐포스정5/ | 안국뉴팜(주) |
6 | 뉴디큐포스정5/ | 안국뉴팜(주) |
7 | 로우포지정10/ | 제이더블유신약(주) |
8 | 로우포지정5/ | 제이더블유신약(주) |
9 | 로우포지정5/ | 제이더블유신약(주) |
10 | 바로포지정10/ | 대화제약(주) |
11 | 바로포지정5/ | 대화제약(주) |
12 | 바로포지정5/ | 대화제약(주) |
13 | 발사디핀정10/ | 동화약품(주) |
14 | 발사디핀정5/ | 동화약품(주) |
15 | 발사디핀정5/ | 동화약품(주) |
16 | 발사렉스정5/ | (주)휴온스 |
17 | 발사로딘정10/ | 삼일제약(주) |
18 | 발사로딘정5/ | 삼일제약(주) |
19 | 발사로딘정5/ | 삼일제약(주) |
20 | 발사포스정10/ | 제이더블유중외제약(주) |
21 | 발사포스정5/ | 제이더블유중외제약(주) |
22 | 발사포스정5/ | 제이더블유중외제약(주) |
23 | 발탄엑스정10/160mg | 동광제약(주) |
24 | 발탄엑스정5/160mg | 동광제약(주) |
25 | 발탄엑스정5/80mg | 동광제약(주) |
26 | 아나퍼지정10/ | 아주약품(주) |
27 | 아나퍼지정5/ | 아주약품(주) |
28 | 아나퍼지정5/ | 아주약품(주) |
29 | 암로살탄정5/ | 동국제약(주) |
30 | 암로탄정10/ | (주)일화 |
31 | 암로탄정5/ | (주)일화 |
32 | 암로탄정5/ | (주)일화 |
33 | 암발산정10/ | 유니메드제약(주) |
34 | 암발산정5/ | 유니메드제약(주) |
35 | 암발산정5/ | 유니메드제약(주) |
36 | 에스살탄정10/160mg | 명인제약(주) |
37 | 에스살탄정5/160mg | 명인제약(주) |
38 | 에스살탄정5/80mg | 명인제약(주) |
39 | 엑스닌정10/160mg | 명문제약(주) |
40 | 엑스닌정5/160mg | 명문제약(주) |
41 | 엑스닌정5/80mg | 명문제약(주) |
42 | 엑스콤비정10/ | 대원제약(주) |
43 | 엑스콤비정5/ | 대원제약(주) |
44 | 엑스콤비정5/ | 대원제약(주) |
45 | 엑스페라정10/ | (주)테라젠이텍스 |
46 | 엑스페라정5/ | (주)테라젠이텍스 |
47 | 엑스페라정5/ | (주)테라젠이텍스 |
48 | 엑스포르테정10/160mg | 한국휴텍스제약(주) |
49 | 엑스포르테정5/160mg | 한국휴텍스제약(주) |
50 | 엑스포르테정5/80mg | 한국휴텍스제약(주) |
51 | 오노포지정5/ | (주)디에이치피코리아 |
52 | 오노포지정5/ | (주)디에이치피코리아 |
53 | 위넥스지정 5/ | 한화제약(주) |
54 | 위넥스지정 5/ | 한화제약(주) |
55 | 위넥스지정10/ | 한화제약(주) |
56 | 코르포지정10/ | 경희제약(주) |
57 | 코르포지정5/ | 경희제약(주) |
58 | 코르포지정5/ | 경희제약(주) |
59 | 휴니즈발사르핀정5/160mg | (주)휴온스메디케어 |