SK바이오사이언스 GBP510
첫번째 국산 코로나19 백신 탄생이 임박했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)가 백신 품목허가를 위한 전문가 심의를 통과했다. 이 심의에서 효과성과 안전성이 확인됐다는 전문가들의 의견이 나왔다. 식약처는 이번주 내로 최종점검위원회를 열고 최종 허가를 낼 계획이다.
'면역원성' 결과 인정…"1차 접종 이상 반응은 안내 필요"
중앙약심은 안전성과 효과성은 모두 허용 및 인정할 수 있는 수준으로 판단했다. 먼저 효과성의 경우, 허가를 위한 면역원성 결과는 인정 가능하다고 판단했다. 기허가된 백스제브리아주(아스트라제네카)를 대조 백신으로 면역원성 결과를 살펴보니, 18세 이상을 대상으로 4주 간격으로 2회 투여했을 때 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성돼 있었다. 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로, 백신군에서 10.76%p 높게 나타났다. 전문가들은 허가 후 백신 예방 효과 자료를 제출하도록 권고했다.
오미크론 변이에 대한 효과도 있는 것으로 나타났다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 "세 번째 접종을 했을 때, 두 번째 맞았을 때 최초 유행 바이러스에 나타났었던 예방 효과와 유사한 정도의 항체가를 나타냈다"며 "3번 접종을 하게 되면 오미크론에 대해서 어느 정도 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.
안전성의 경우, 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다. 다만, 1차 접종 시 국소 및 전신에서 '예측되는 이상 반응'에 대한 안내가 필요하다는 의견도 나왔다. 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 이상 반응이 발생하는 경우가 많았기 때문이다.
또 '중대한 이상 사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사하게 발생했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물 이상 반응'은 급속 진행성 사구체신염이 1건 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다. 그밖에 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등 투여 후 4주간 살펴본 '예측되지 않은 이상 사례'에 대해서는 대조군과 비교했을 때 큰 차이가 없었다.
전반적인 안전성 확보 방안은 적절하지만, 허가 후 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상 사례를 추가해 '위해성 관리계획'을 세워 관찰하고 평가하는 것이 타당하다고 전문가들은 자문했다.
식약처는 이번 중앙약심 결과와 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 이번 주 중 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 결정할 계획이다. 서경원 원장은 "이번 달 안으로 결론을 내도록 하겠다"고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 4월 말 '스카이코비원멀티주'의 품목허가 심사에 착수했다면서, 제출 자료가 적합할 경우 이르면 6월 중 허가가 예상된다고 알린 바 있다.