SK바이오사이언스가 식품의약품안전처의 승인을 받고 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상 시험에 들어간다고 10일 밝혔다. 국내 제약·바이오 기업이 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 정부 승인을 받은 건 이번이 처음이다.
정부가 임상 3상을 승인한 GBP510은 표면항원 단백질을 신체에 주입해 면역 반응을 유도하는 재조합 백신이다. SK바이오사이언스(SK바사) 측은 “백신 후보 물질의 임상 1·2상 시험 결과가 ‘탁월한 수준’인 것이 이번 3상 승인의 배경”이라며 “내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정”이라고 말했다.
국산 코로나19 백신 최초로 임상 3상 돌입
“안전성도 검증…내년 상반기 상용화 목표”
안전성 측면에서도 문제가 없었다. GBP510 투약과 관련 있는 중대한 이상 반응은 한 건도 발생하지 않았다. 지난 6월 말까지 2차 투약을 마친 2단계 참여자(247명)도 이달 현재까지 특별한 안전성 문제는 없었다는 게 SK바사 측의 설명이다.
GSK·IPD·IVI 동참 ‘초국가적 협력’
SK바사의 GBP510 백신 개발에는 미국 워싱턴대와 글로벌 제약회사인 글락소스미스클라인(GSK), 국제백신연구소(IVI) 등이 참여하고 있다.
워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)는 GBP510의 면역 효과를 높이는 데 역할을 하고 있다. SK바사 관계자는 “GBP510의 수용체 결합 단백질(RBD)에는 IPD의 나노입자 디자인 기술이 적용됐다”며 “이를 통해 바이러스 증식을 차단할 수 있었다”고 설명했다.
GSK는 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역 반응을 유도하는 기술(팬데믹 면역증강제 기술)을 결합해 GBP510의 임상 3상을 진행한다. IVI는 유럽연합(EU)·동남아시아 등지에서 임상 3상을 수행하고, 사전 적격성 평가인증이나 국가별 긴급 사용허가 준비 절차 등을 지원한다.
개발 완료하면 코백스 통해 저개발국 지원
특히 GBP510에 적용한 합성항원 백신 플랫폼은 장기간 냉장(2∼8℃) 보관이 가능하다. 이에 따라 저온 유통·물류 체계가 열악한 저개발국도 접근성을 확보할 수 있을 전망이다.
수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황에도 숨통이 트일 수 있다. SK바사가 자체적으로 생산·공급 계획을 수립할 수 있어서다.
안재용 SK바사 사장은 “안전성·효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나19 이전의 일상을 되찾으려는 노력에 보탬이 되겠다”고 말했다.