식품의약품안전처가 미국 존슨앤드존슨 계열 제약사인 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 예방 효과와 안정성 모두 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 식약처는 지난 28일 얀센 백신의 투여 연령, 안전성, 효과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단(검증자문단)’의 논의 결과 이같은 결과를 도출했다고 29일 발표했다. 검증자문단 회의는 코로나19 백신ㆍ치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 첫 단계로 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.
자문단은 지난달 27일 한국얀센이 백신 품목허가를 신청하며 제출한 ‘코비드-19백신 얀센주’ 임상시험 자료 등을 검토했다. 제출된 임상시험 자료는 미국과 벨기에(1ㆍ2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건이다. 이 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 모두 4만3783명이며, 평균 연령은 50.7살이었다. 시험 참가자 가운데 비만, 고혈압, 당뇨 등 기저질환이 있는 사람은 40.8%였고, 65살 이상은 19.6%였다.
1회 투약에 예방효과 66%
구체적으로는 18~64세의 경우 예방효과가 14일 후와 28일 후 각각 64.2%와 65.1%였다. 반면 65세 이상에서는 82.4%, 74%로 예방효과가 더 좋은 것으로 확인됐다. 기저질환자의 경우 14일과 28일 후 예방효과가 62.9%, 48.6%로 나타났다. 기저질환이 없는 경우는 69.1%, 72.6%로 효과가 더 높았다. 코로나19에 감염되더라도 중증으로 가는 것을 막는 예방효과는 백신 투여 14일 이후 76.7%, 28일 후에는 85.4%으로 나타났다.
검증자문단은 “18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 예방효과가 확인됐고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방효과를 인정할 수 있다”고 판단했다.
대부분 경증…중대한 이상반응 7건
다만 임상시험 전체 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 83명(0.4%), 대조군 96명(0.4%)에게서 중대한 이상사례가 보고됐다. 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 7건이으로 심장막염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 안면마비 등이 해당된다. 임상시험 자료 제출 시점에선 대부분 회복 중인 것으로 보고됐다. 검증자문단은 “임상시험 상 이상사례는 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다”고 말했다.
다음 달 1일 중앙약심서 2차 자문
한편, 얀센의 경우 5월 도입될 초도물량이 50만명분 미만에 그칠 것으로 보여 접종 계획에 차질이 생길 수 있다는 지적이 나온다. 앞서 정부는 2분기부터 직계약한 물량 600만명분이 순차적으로 도입될 예정이라고 설명한 바 있다. 이는 최근 미국이 5월 내에 6억회분의 백신을 확보하겠다고 선언하며 백신 물량을 선점하고 있기 때문으로 보인다. 정부 관계자는 “얀센은 3~4분기에 걸쳐 도입될 예정이고 3분기에 집중적으로 들어올 것으로 보인다. 미국에서 공급을 죄는 상황에서 공급량을 당기는 게 정말 어려운 상황”이라고 설명했다.
이우림 기자 yi.woolim@joongang.co.kr