23일 서울 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터에서 시설 관계자들이 분주히 움직이고 있다. 뉴스1
화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 자문과정의 첫 번째 관문을 통과했다. 식품의약품안전처의 외부 자문단은 만 16세 이상부터 화이자 백신 접종이 가능하다는 판단을 내렸다. 더욱이 화이자 백신은 65세 이상 고령자의 경우 판단이 유보된 아스트라제네카 백신과 달리 예방 효과가 90% 이상으로 분석됐다.
23일 식약처는 이런 내용이 담긴 ‘화이자 코로나19 백신(코미나티주) 검증 자문단’ 회의 결과를 발표했다. 검증 자문단은 백신 허가를 위해 거쳐야 할 3개의 자문과정 중 첫 단계다. 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 화이자 측이 제출한 임상·비임상·품질 등 자료를 검토했다.
검증 자문단은 화이자 백신의 예방효과를 95%로 평가했다. 3만 6523명(백신군 1만8198명·대조군 1만8325명)을 대상으로 한 임상시험에서다. 18∼64세에서는 95.1%, 65세 이상에서는 94.7%의 효과가 나타났다. 지병(기저질환)을 앓아도 95.3%의 예방효과가 나왔다. 먼저 허가가 이뤄진 아스트라제네카 백신의 경우 65세 이상 고령자 접종의 효과가 검증되지 않아 판단이 미뤄진 바 있다.
화이자 코로나19 백신. AFP
더욱이 화이자 백신은 면역원성 평가에서도 높은 점수를 받았다. 면역원성 평가는 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표다. 백신을 체내로 투여한 뒤 생성되는 항체의 종류, 양 등을 평가한다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전보다 항체가가 4배 이상 증가했다. 혈청전환율 100%를 보였다. 바이러스 입자표면에 들러붙어 감염성을 중화시키는 중화항체도 역시 4배 이상 늘었다.
다만 ‘중대한 약물 이상 반응’이 극히 일부의 피험자에게서 발생했다. 백신과의 관련성을 아예 배제할 수 없는 어깨 부위 상처를 비롯해 림프샘 병증, 심실성 부정맥, 요통·양측하지 통증 4건이다. 이 외 대부분은 주사부위 통증이나 피로, 두통 등이다.
아울러 검증 자문단은 16~17세 투여도 가능하다고 봤다. 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성·효과성을 확인하도록 설계된 점, 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않은 점, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점 등을 고려했다.
식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성, 투명성을 확보할 것”이라며 “철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
식약처의 2차 자문과정인 중앙약사심의위원회는 25일 개최 예정이다. 결과는 하루 뒤인 26일 공개된다.
김민욱 기자 kim.minwook@joongang.co.kr