㈜셀트리온사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 식품의약품안전처로부터 5일 조건부 허가를 받았다. 국내 1호 치료제다.
이날 열린 식약처 최종점검위원회는 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다. 최종점검위는 3단계 전문가 자문절차 중 마지막이다. 렉키로나주는 앞으로 코로나19 일반 성인 중등증 환자와 60세 이상 고위험 경증 환자 등에 사용될 전망이다.
3상 임상 결과 제출하는 조건
렉키로나주는 폐렴 증상이 있는 18세 이상 코로나19 중등증 환자의 임상증상 개선에 효과가 있는 것으로 자문 됐다. 또 60세 이상 또는 심혈관계 질환 · 만성호흡기계 질환 · 당뇨병 · 고혈압 중 하나 이상의 기저질환(지병)을 앓고 있는 고위험군 경증 환자에게도 쓸 수 있도록 허가했다. 증상 악화를 막기 위해서라는 게 식약처 설명이다. 임상 시험 때 중증환자 발생률을 54% 줄인 결과가 나왔다. 렉키로나주는 증상 개선 기간이 3.43일 줄어든 것으로 나타나기도 했다.
렉키로나주 '음전' 소요시간은
다만 렉키로나주는 중대한 부작용 사례는 발생하지 않았다. 용법‧용량은 성인 체중 1kg당 렉키로나주 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 것으로 결정됐다.
변이바이러스 효과는
세계적으로 유행하고 있는 ‘변이바이러스’에 대해 어느 정도 효과를 보이는지는 아직 확인되지 않았다. 셀트리온과 질병관리청은 이와 관련한 시험을 진행 중이다.
게임 체인저 될까
김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “미국 의료 현장에 긴급 사용승인된 항체치료제가 배부됐으나 확보 물량의 20%밖에 사용되지 않았다”며 “렉키로나주의 구체적인 임상 결과가 논문으로 학계에 보고되지 않은 만큼 신중하게 봐야 한다”고 말했다.
방지환 국립중앙의료원 중앙감염병병원운영센터장은 최근 한 토론회에서 “변이로 기존 바이러스에 대응했던 중화항체가 제 역할을 하지 못할 수 있다”며 “오히려 변이 바이러스와 애매하게 결합, 세포 침투와 증식을 도울 수 있다”고 말했다.
김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “현재 변이바이러스 부분에 대한 객관적인 연구결과를 확보하고 있지 못한 상황”이라며 “다만 국내에 유행됐던 6개의 (코로나19) 유전자 타입에 대해서는 검증을 거쳤다. 국내외 연구결과에 따라 의미 있는 연구결과가 제출된다면, 그에 따라 필요한 판단할 것”이라고 말했다.
김민욱 기자 kim.minwook@joongang.co.kr