식품의약품안전처. [연합뉴스]
식약처에 따르면 한스바이오메드는 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고 7만여개를 의료기관에 공급했다.
허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종이다. 이중 실리콘 점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용된다.
식약처는 전문가 자문회의를 거쳐 이 원료들이 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다고 판단했다. 그러나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링은 필요하다고 봤다.
인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다고 전문가들은 의견을 제시했다. 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 해당 제품에서는 검출되지 않았다.
한스바이오메드는 이날 입장문에서 “자체 실험에서도 포름알데히드가 불검출 됐다는 결과를 관련 기관에 제출했다”며 “따라서 당사 제품은 일부 언론에서 제기한 유해성 여부와 전혀 무관하다”고 강조했다.
이어 “생물학적안전성시험을 추가 검증하기 위해 제품을 미국 GLP 시험기관에 의뢰했다”며 “비록 제품이 안전하다고 하더라도 인허가 과정에서 발생된 위법사항은 반드시 시정돼야 하고 책임을 질 예정”이라고 밝혔다.
식약처는 해당 품목에 대한 판매 중지와 회수를 명령하고 성형학회, 대한의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 요청했다. 한스바이오메드에는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분할 예정이다.
김은빈 기자 kim.eunbin@joongang.co.kr