셀트리온의 차세대 전략 제품인 램시마SC가 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 추가 적응증 승인을 받았다. 램시마SC로 치료할 수 있는 질환이 더 늘었다는 얘기다.
셀트리온에 따르면, 이번 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 램시마SC에 대한 ‘허가 승인 권고’를 낸 지 1개월 만에 이뤄졌다. 이례적으로 빠른 속도다. 셀트리온 측은 “이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 의료진의 강력한 권고가 있었다”고 밝혔다.
셀트리온은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염 적응증으로 EMA의 허가를 받은 후 염증성 장 질환을 비롯한 다른 적응증으로 허가를 확장하는 전략을 추진해왔다. 이로써 램시마SC는류마티스 관절염은 물론 성인 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염 등 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이 됐다.
유럽연합 집행위에서 추가 적응증 승인 받아
17조원 달하는 염증성 장 질환 시장 진입 기대
셀트리온은 “이번에 승인을 받은 염증성 장 질환 적응증에서는 램시마SC의 성분인 인플릭시맙 처방에 대한 의료진들의 선호도가 높아 신속한 시장 진입이 기대된다”고 밝혔다. 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장 규모는 지난해 처방액 기준 약 468억 달러(약 55조원)다. 이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(약 17조원)에 이른다.
김태윤 기자 pin21@joongang.co.kr