충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처. [뉴스1]
식품의약품안전처는 희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기를 식약처가 직접 수입할 수 있도록 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 12일 밝혔다.
앞으로 희귀·난치질환자 치료에 긴급히 필요하지만, 시장성 부족을 이유로 기업이 제조·수입하지 않는 의료기기를 식약처가 직접 공급하겠다는 것이다.
식약처, 의료기기법 시행규칙 개정
희귀 의료기기 식약처가 직접 수입
올해 초 의료기기 제조업체인 미국 고어(GORE)사의 인공혈관 사태가 이번 조치의 배경이 됐다. 고어사의 인공혈관은 소아심장 수술에 꼭 필요한 것인데도 심장병을 앓는 어린이들이 수술을 받지 못하는 상황이 발생했다. 지난 5월 고어사가 국내에 인공혈관 공급을 재개하면서 문제가 해결됐다.
식약처는 지난해 9월 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 ‘희소 의료기기’로 지정했다. ‘희소 의료기기’로 지정된 31개 의료기기 제품은 생체재질 인공심장판막, 흉강-복강션트, 심혈관용기계기구 ,이학진료용기구, 횡격신경전기자극장치, 이식전극기능식근육전기자극장치, 진동용뇌전기자극장치, 혈관용·뇌혈관용·관상동맥용·식도용스텐트, 중심순환계인공혈관 등이다. 희소 의료기기 제품에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
또한 이번 개정 규칙에는 의료기기 안전관리 강화 조치가 담겼다. 앞으로 의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물이 발생할 경우 보고를 해야 한다. 수입 의료기기에서 위해가 우려되는 일이 발생하면 해외 제조장소를 실사해야 한다.
이승호 기자 wonderman@joongang.co.kr