식품의약품안전처는 28일 “인보사케이주를 투약한 환자들의 이상사례를 분석한 결과 현재까지 약물과 관련된 중대한 부작용 사례는 없다”고 밝혔다. 식약처에 따르면 시판 후 27일까지 보고된 주요 이상사례는 183명에게서 311건 이다. 주사 부위 반응(62건), 주사부위 통증(61건) 등 주로 국소적으로 나타나는 부작용이었다. 식약처는 ”종양 관련한 이상사례로는 위암종 등 4건이 보고됐지만 약물과는 관계가 없는 것으로 확인됐다"며 "지금까지 보고된 이상사례는 의약품과의 인과관계와 관계없이 보고된 것으로 이번 자료만으로는 특정 제품에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없다“고 설명했다.
식약처는 ▲ 세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 ▲ 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲ 전문가 자문(’19.4.9~4.11) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다.
식약처는 “코오롱생명과학에 모든 투여환자에 대해 병ㆍ의원을 방문하고 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다”며 “식약처(한국의약품안전관리원)는 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사ㆍ분석할 계획”이라고 설명했다. 식약처는 현재 투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 병ㆍ의원을 직접 방문(처방상위 20개 병원)해 협조를 요청하고, 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 등록을 독려하고 있다.
이에스더·이승호 기자 etoile@joongang.co.kr