식약처는 병·의원이 인보사를 처방하지 못하도록 건강보험심사평가원의 처방 금지 자동 경고시스템(DUR)에 올리는 한편 진통제·스테로이드 제제 등으로 대체 처방해 달라고 당부했다. 인보사는 중간 정도 증상 무릎 골관절염에 쓰인다. 사람의 정상 동종 연골세포(1액)와 세포 증식을 촉진하는 성장인자(GF-β1 유전자)를 가진 세포(2액)를 무릎 관절강에 3대 1 비율로 주사 투여한다.
“주성분, 허가 받은 세포와 달라
병·의원 다른 약으로 대체해야”
안전성은 크게 우려없다 판단
코오롱 시판 20개월 만에 퇴출 위기
인보사는 국내 임상시험에서 145건, 시판 허가 후 3403건 투여했다. 하지만 식약처는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단한다. 인보사는 최초 임상시험 이후 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다고 한다.
하지만 최악의 경우 허가 성분과 다르게 제조된 사실이 확인되면 인보사 시판 허가는 취소될 수 있다. 미국의 확인 결과가 나오면 영향을 받게 된다. 식약처는 2017년 허가 당시 바이오 업체 개발을 지원하기 위해 품질관리 기준 설정 등을 밀착 상담해주는 ‘마중물 사업’을 했다고 내세웠다. 하지만 핵심 성분에 문제가 있는데도 이를 제대로 걸러내지 못했다는 지적을 피하기 어렵게 됐다.
이승호 기자 wonderman@joongang.co.kr