허쥬마는 유방암·위암 등의 치료에 쓰이는 항암제로 오리지널 의약품은 미국 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 약 7조5000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 허쥬마는 셀트리온이 2014년 1월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다.
이르면 내년 2~3월부터 유럽 시판 가능
허쥬마 오리지널 약품 시장규모 7조원대
유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내릴 경우 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다.
셀트리온 관계자는 "통상 자문위의 ‘허가승인 권고’ 후 2~3개월 내에 유럽의약품청의 판매 허가가 난다"며 "이르면 2018년 상반기 중 유럽에서 허쥬마의 상업판매를 시작할 수 있을 것"이라고 설명했다.
판매허가가 나고 나면 셀트리온은 램시마·트룩시마와 함께 3개 바이오시밀러 제품으로 유럽시장을 공략할 수 있게 된다. 이들 3개 제품의 오리지널 약품의 세계 매출 규모는 지난해 기준 약 23조원으로 추산된다. 셀트리온 관계자는 "관절염치료제 램시마는 유럽 론칭 후 4년 만에 오리지널 의약품(레미케이드) 시장의 46%를 점유할 정도로 빠르게 성장하고 있고, 올 상반기 출시한 혈액암 치료제 트룩시마의 유럽 점유율도 빠르고 높아지고 있다"며 "허쥬마도 약효가 뛰어난 데다 가격은 저렴하게 출시할 예정이어서 이른 시간에 점유율을 높일 수 있을 것"이라고 말했다.
박태희 기자 adonis55@joongang.co.kr