미국 식품의약청(FDA)은 21일(현지시간) 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스'(SB2, 성분명 인플릭시맙)에 대한 판매 허가를 승인했다. FDA가 바이오시밀러에 대한 판매 승인을 한 것은 렌플렉시스가 6번째다.
렌플렉시스는 존슨앤드존슨의 전문의약품 회사 얀센이 만든 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 류머티스성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병 등에 쓰인다. 지난해 전 세계 시장에서 82억 달러(약 9조3000억원)의 매출을 올렸다.
자가면역질환 치료제 '렌플렉시스' FDA로부터 판매 승인
통상 1년반~2년 걸리는 승인 기간 13개월로 단축해
통상 1년 반에서 2년 가까이 걸리는 승인 기간을 13개월로 줄인 것도 의미가 크다.
삼성바이오에피스의 파트너 기업인 글로벌 제약사 머크가 렌플렉시스의 미국 판매를 담당하게 된다. 빠르면 6개월 뒤인 가을부터는 미국 현지에서 본격적으로 렌플렉시스의 판매를 시작할 것으로 보인다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 이번 승인에 대해 "창립 5년 만에 이룬 쾌거로 바이오시밀러의 매출 확대에 더욱 박차를 가하게 됐다"고 설명했다.
삼성바이오에피스는 현재 미국 제약사 화이자의 류머티즘 관절염 치료제 '휴미라' 바이오시밀러 SB5(성분명 아달리무맙)와 스위스 제약사 로슈의 유방암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러 SB3(성분명 트라스투주맙)는 유럽의약품청(EMA)에서 판매 허가 심사 중이다. 로슈의 대장암 치료제 '아바스틴'의 바이오시밀러 SB8(성분명 베바시주맙)도 현재 임상 3상을 진행 중이다.
하선영 기자 dynamic@joongang.co.kr