나보타는 오는 2018년 미국시장 출시를 목표로 하고 있다. 지난 4월 미국에서 진행한 임상 3상 연구 결과를 발표했고, 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올해 말 FDA에 허가를 신청할 예정이다.
대웅제약
나보타는 2014년 국내 출시 이후 태국·필리핀·파나마 등 동남아 및 남미 국가에서 허가와 판매에 이어 최근 인도·멕시코 허가까지 추가하는 등 해외진출을 확대 중이다. 이외에도 미국·유럽·아르헨티나·터키 등 현재 60여 개국에 약 7000억원 수준의 수출계약이 체결됐다. 특히 태국·필리핀 등 초기 발매 국가에서는 성공적 발매에 이어 꾸준한 판매실적을 올리며 보툴리눔톡신 시장의 성장세를 주도하고 있어 미국 FDA 승인 이후 파급력이 더 기대되고 있다.
대웅제약은 나보타의 적응증 확대를 위한 연구도 지속하고 있다. 미간주름 개선에 대한 효과와 더불어 지난해 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증을 획득함으로써 미용분야뿐 아니라 치료분야까지 영역을 확대했다. 뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증으로 뇌졸중 환자 3명 중 1명꼴로 나타나고 있다. 과도한 근육경직은 환자의 일상생활에 어려움을 주는 것으로 알려져 있다. 나보타는 뇌졸중 후 경직된 상지근육 부위에 투여함으로써 근육의 과도한 수축을 억제하는 효과가 있다. 이외에도 눈가주름 및 안검경련 등에 대한 추가적인 임상승인을 식약처로부터 받는 등 임상근거 확보를 위한 적응증 확대에도 주력을 하고 있다.
근육경직 등 치료분야까지 확대
미국·유럽 등 60여 개국과 계약
박성수 대웅제약 나보타 사업부장은 “미국에서 진행한 3상 임상은 물론 안전성을 확인하기 위한 2상과 활성대조군과 비교한 유럽의 임상시험도 순조롭게 완료되고 있어 한국의 의약품 중 가장 먼저 미국·유럽에서 상업적으로 성공한 브랜드가 될 것”이라며 “수출액과 영업이익에서도 대한민국 의약품 역사상 유래 없는 수준이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 또 “앞으로 전 세계 주요 국가에 발매하여 글로벌 브랜드의 입지를 구축할 것”이라고 밝혔다.
나보타는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 병원에서 주사제로 시술된다. 미간주름의 경우 0.9% 무보존제 멸균 식염수로 희석한 다음 주사바늘을 사용해 각 눈썹 주름근의 두 곳과 눈살근의 한 곳 등 모두 5개 부위에 0.1 mL씩 주사해 총 20U을 주사하게 되어 있다. 나보타의 주요성분인 보툴리눔톡신은 일종의 독성분이다. 극소량을 사용해 인체의 아세틸콜린 분비를 차단시켜 주름을 펴주는 작용기전을 갖는다. 대웅제약 임상 결과발표 내용에 따르면 ‘나보타(DWP-450)’는 미간주름 환자를 대상으로 2개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성했다. 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도에 따라 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선된 환자의 비율이 EV001 연구에서 67.5%, EV002 연구에서 70.4%였으며 두 연구 모두 통계적으로 대조군 대비 우월하게 나타났다.
송덕순 객원기자 song.deoksoon@joongang.co.kr