한국BMS는 간경변 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1·3형 C형간염 환자의 치료제로 소포스부비르와 병용해 사용하는 내용으로 식품의약품안전처로부터 확대 승인을 받았다고 22일 밝혔다.
간경변 유무와 상관없이 1·3형 C형간염 환자 치료제 승인
이번 승인은 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형간염 환자와 HIV에 동반 감염됐거나 C형간염이 재발한 환자 등 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 공개 임상시험 결과에 기반했다.
임상에 참여한 환자들은 다클린자-소포스부비르를 8주, 12주 또는 24주간 투여 받았으며, 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통, 및 오심이었다.
임상시험에서 다클린자-소포스부비르 병용요법은 이전 치료 경험이 없는 유전자형 1형 환자에서 98%의 SVR12, HCV 프로테아제 억제제 투여로 지속바이러스반응을 보이지 않았던 환자에서 98%의 SVR12, 유전자형 3형 감염 환자에서 89%의 SVR12를 보였다.
또한 치료 경험이 없는 유전자형 3형 환자들의 90%, 치료 경험이 있는 유전자형 3형 환자들에서 86%의 SVR12을 보였다.
HCV/HIV-1 동반 감염환자를 대상으로 진행된 ALLY-2 임상시험에서는 이전에 치료 받은 경험이 없는 유전자형 1형 환자들 중 12주간 다클린자-소포스부비르로 치료받은 환자는 96.4%의 SVR12, 이전에 치료받은 경험이 있는 유전자형 1형 환자들 중 12주간 치료받은 환자는 97.7%의 SVR12를 달성했다.
BMS 아시아·태평양 지역 바이러스 질환 부문 총괄 압둘라에브 산자(Abdullaev Sandzhar) 이사는 “이번 다클린자의 적응증 확대로 그 동안 치료 옵션이 제한적이었던 여러 유전자형의 C형간염 환자들에게 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다” 며 “앞으로도 특히 치료가 어려운 유형의 C형간염 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
한국BMS제약 박혜선 사장은 “한국BMS제약은 최초의 경구용 C형간염 치료법인 다클린자-순베프라 병용요법을 신속하게 국내에 도입한 데 이어 이번 적응증 확대 승인을 통해 C형간염 시장의 리더로서 입지를 더욱 공고히 했다”고 말했다.
한편, 다클린자는 지난 2015년 4월, 다클린자-순베프라(아수나프레비르) 병용요법으로 국내 최초의 인터페론/리바비린이 포함되어 있지 않은 경구용 DAA (Direct acting antiviral) C형간염 치료제로 식약처의 승인을 받은 바 있다.
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김진구 기자 kim.jingu@joongang.co.kr
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