[제약&바이오] K바이오 첨단 핵심 기술 확보 글로벌 초격차 경쟁서 약진

중앙일보

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세계로 진격하는 바이오헬스

K바이오가 새로운 성장을 주도한다. 지속적 금리 인상 여파에도 제약·바이오 산업은 디지털 헬스, 바이오의약품 위탁생산(CMO), 의료 인공지능(AI) 등 성장 잠재력이 큰 분야를 중심으로 핵심 기술을 확보하는 데 역량을 집중한다. 글로벌 경쟁력을 강화하면서 한국에서 개발·생산한 의약품의 수출도 늘고 있다. 윤석열 정부 역시 바이오헬스 분야를 국가 핵심 전략 산업으로 선정했다. 세계로 진격하는 제약·바이오 기업을 소개한다.

삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)으로 K바이오 성장을 주도한다. 화이자, 노바티스, 존슨앤드존슨(J&J), 로슈 등 글로벌 10대 제약사 중 7곳이 삼성바이오로직스에 제품의 위탁 생산을 맡기고 있다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 제5공장 증설을 확정하면서 생산 역량을 강화했다. 초격차 경쟁력으로 사업 포트폴리오를 다각화해 바이오의약품 글로벌 허브로 도약한다는 목표다.

혁신 신약 연구 성과 가시화

플랫폼 기술 분야 리더인 한미약품은 바이오신약 롤론티스에 주목한다. 미국 스펙트럼으로 기술이전 한 롤론티스는 지난해 미국 FDA 승인을 받았다. 독자적인 플랫폼인 랩스커버리지 기술이 적용된 롤론티스는 약효 지속 기간을 3주로 늘렸다. 기존 주 1회 투약하던 것에 비해 치료 편의성이 높다. 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 국가암종합네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방 및 치료 가이드라인에 포함됐다. 메디케어 등 미국 공공보험 환급 대상 의약품 목록에도 등재됐다. 현재는 롤론티스 당일 투여 적응증 확보를 위한 임상 연구를 진행하고 있다.

바이오시밀러 분야 강자인 셀트리온은 글로벌 판매망 강화에 집중한다. 최근엔 서정진 명예회장이 약 2년 만에 경영에 전격 복귀하면서 2차 도약이 기대된다. 올해는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 전 세계 매출 1위 의약품인 휴미라의 바이오시밀러 특허가 만료된다. 셀트리온은 고농도 휴미라 시밀러 제품인 유플라이마로 미국 시장 공략을 준비해왔다. 류머티스 관절염을 비롯해 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환 치료에 쓰이는 휴미라는 지난해에만 전 세계에서 200억 달러 이상의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 미국 출시를 승인받으면 직접 판매를 통해 수익성을 개선한다는 전략이다.

유한양행은 3세대 폐암 표적항암제인 렉라자의 글로벌 경쟁력을 강화한다. 유한양행은 렉라자의 1차 치료제 변경 허가를 진행 중이다. 이미 타그리소와 비교해 렉라자의 우수한 무진행 생존기간 중앙값을 입증했다. 최근 식품의약품안전처에 관련 신청서를 제출했다. 차세대 알레르기 치료제(YH35324)에 대한 기대감도 크다. 원숭이 실험에서 졸레어 대비 우수한 치료 효과를 확인했다. 아토피피부염, 음식 알레르기 등 다양한 알레르기 질환에 우수한 치료 효과를 보일 것으로 예상된다. 구체적인 임상 결과는 오는 6월 유럽 알레르기학회에서 발표할 예정이다.

AI로 유방암 발견율 높여

의료 인공지능(AI) 기업인 루닛은 AI를 활용한 암 치료에 집중한다. AI 영상분석으로 유방암 발견율을 높이고, 면역항암제 투약 효율도 끌어올린다. AI로 신약 후보물질의 유효성도 빠르게 검증할 수 있다. 최근 루닛은 미국 가던트헬스와 암 치료 관련 AI 병리분석 프로그램을 공동 개발하고 기술료를 수령하기도 했다. 카카오의 AI계열사 카카오브레인도 초거대 생성 AI로 헬스케어 AI판독 서비스, 신약 개발 분야에 집중한다.

HK이노엔은 위식도 역류성 질환 치료제인 케이캡의 글로벌화에 주목한다. 국산 30호 신약인 케이캡은 기존 PPI계열 치료제를 빠르게 대체하고 있다. 현재 중국·브라질·인도네시아·싱가포르 등 35개국에 성공적으로 진출했다. 주사제, 구강붕해정 등 제형 다양화로 제품력을 강화한다. 휴젤은 미용 에스테틱 분야에서 수출 경쟁력이 돋보인다. 리오프닝 등 영향으로 에스테틱에 대한 관심도가 높아지면서 올해 유럽·중국 시장에서 가시적 매출 증가가 기대된다. 올해는 또 레티보(한국 제품명 보툴렉스)의 미국 FDA 품목허가도 기대된다.

종근당은 희귀병 치료에 집중한다. 현재 개발 중인 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 플랫폼으로 샤르코-마리-투스(CMT), 알츠하이머, 파킨슨 등 신경 질환 연구를 진행한다. 종근당은HDAC6 플랫폼이 적용된 CKD-510으로 프랑스에서 CMT 임상 1상을 완료한 후 지난해 5월 국제말초신경학회(PNS)에서 발표하면서 잠재력을 확인했다. JW중외제약은 리바로젯 등 리바로 패밀리의 고성장에 주목한다. 스타틴 계열 치료제 중 유일하게 리바로 핵심 성분만 ‘당뇨병 위험 징후 없음’을 표기할 수 있다. 이 외에도 아토피피부염 치료제 JW1601 임상 2상이 마무리되면 기술 수출한 덴마크 레오파마로부터 마일스톤 유입도 기대할 수 있다. GC녹십자는 혈액 제제 미국 진출로 글로벌 경쟁력을 강화한다. 올해 면역글로불린 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10% 생산시설 현장 실사가 예정돼 있다. 코로나 팬데믹 등 예외적 상황을 인정해 실사부터 진행하고 BLA를 재신청하기로 미 FDA와 협의했다.　

권선미 기자 kwon.sunmi@joongang.co.kr