ADVERTISEMENT

[제약 & 바이오]플랫폼 기술 개발·신약 파이프라인 확보…K바이오 성장세 이어간다

중앙일보

입력

지면보기

07면

셀트리온

램시마 유럽 시장 점유율 55%
작년 매출 2조 돌파 역대 최대
유플라이마 등 미국 진출 임박
신제품 출시5개 품목 허가 추진

셀트리온 2공장 전경. 셀트리온은 올해 신규 바이오시밀러 제품 출시와 5개 바이오의약품의 허가 신청을 준비 중이다.

셀트리온 2공장 전경. 셀트리온은 올해 신규 바이오시밀러 제품 출시와 5개 바이오의약품의 허가 신청을 준비 중이다.

셀트리온 연구원의 모습. 셀트리온은 향후 신약 후보 물질 발굴에 앞장설 계획이다.

셀트리온 연구원의 모습. 셀트리온은 향후 신약 후보 물질 발굴에 앞장설 계획이다.

종합생명공학기업 셀트리온이 주력 바이오시밀러(특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약) 제품으로 글로벌 주요 시장에서 성장세를 이어가고 있다. 셀트리온은 지난 2022년 연결 기준 매출액 2조 2839억원, 영업이익 6471억원을 기록했다. 이는 역대 최대 규모의 연간 매출 기록이다. 올해는 신규 바이오시밀러 제품을 출시하고 후속 파이프라인 5개 제품의 허가 신청을 연내 마무리할 예정이다. 또한 플랫폼 기술과 신약 개발 등 신성장 동력을 확보해 성장세를 이어나갈 방침이다.

셀트리온의 주력 바이오시밀러 제품은 이미 높은 시장 점유율을 확보하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면, 지난해 3분기 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제인 ‘램시마’의 시장 점유율은 54.8%, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 22.9%, 유방암·위암 치료제 허쥬마는 22.7%를 기록했다. 미국의 시장 점유율도 눈에 띈다. 의료정보 제공기관 심포니 헬스(Symphony Health)에 따르면, 지난해 4분기 미국에서 판매 중인 램시마(인플렉트라)는 32.6%, 트룩시마는 29.1%의 점유율을 기록했다. 특히 램시마는 미국 내 사보험 등재 이후 점유율이 지속해서 상승하고 있다. 추후 램시마SC가 미국에 출시되면 램시마IV와 램시마SC의 시너지 효과를 통해 성장이 가속할 것으로 예상된다.

바이오시밀러 분야 글로벌 강자

셀트리온은 올해 차세대 제품인 램시마SC와 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)의 미국 진출을 통해 미국 시장 확대에 나선다는 계획이다. 램시마SC는 유럽에서 지난해 3분기 기준 14.3%의 점유율을 달성했다. 최근 유럽에 출시한 블록버스터 신약과 비교했을 때 판매 수량을 기준으로 가장 빠른 속도의 성장세를 보이고 있다. 램시마SC가 유럽 시장에서 보인 성장세에 힘입어 미국 시장에 출시되면 셀트리온의 주력 제품이 될 것으로 기대가 모이고 있다. 셀트리온은 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 신약으로 램시마SC의 허가 신청을 완료했으며, 올해 연말 허가 획득을 예상하고 있다.

유럽 최초 고농도 바이오시밀러로 허가를 받은 유플라이마 역시 미국 시장 진입을 앞둔 상태다. 셀트리온은 오는 7월부터 유플라이마의 미국 판매 돌입을 위해 이미 오리지널의약품 개발사와 특허 합의를 완료했다. 오는 5월 유플라이마의 미국 FDA 허가 획득을 예상하고 있다. 특히 셀트리온은 원료물질 자체 생산시설을 보유하고 있어 유플라이마의 글로벌 시장 수요에 맞춰 적시 대응이 가능하다. 셀트리온헬스케어를 통한 직판으로 탄력적인 가격 조정도 가능하다. 셀트리온은 이러한 점을 주요 경쟁력으로 삼아 미국 시장을 공략하겠다는 계획이다.

신약 개발 회사로 도약 준비

셀트리온은 현재까지 램시마·트룩시마·허쥬마·램시마SC·유플라이마·베그젤마 등 6개의 바이오의약품을 선보였다. 이에 더해 ‘스텔라라 바이오시밀러 CT-P43’ ‘아일리아 바이오시밀러 CT-P42’ ‘졸레어 바이오시밀러 CT-P39’ ‘프롤리아 바이오시밀러 CT-P41’ ‘악템라 바이오시밀러 CT-P47’ 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 준비하고 있다. 이는 창립 이래 최다 바이오시밀러 품목 허가를 신청하는 것이다. 셀트리온은 이를 통해 바이오시밀러 사업에서 빠른 성장을 도모하는 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 또한 셀트리온은 신규 바이오시밀러 후보물질의 임상을 연내 개시하고, 바이오시밀러 제형 및 디바이스 차별화를 통해 경쟁력을 강화할 방침이다.

셀트리온은 신약 개발 회사로서의 도약을 준비 중이다. 올해 새로운 플랫폼 기술과 항체 기반 신약 파이프라인 확보를 통해 신약 개발 회사의 면모를 갖춰나가겠다는 목표다. 특히 ADC, 이중 항체 분야에서 기술 투자를 이어가고 기술 도입 계약 규모를 확대해 바이오 신약 개발에 속도를 낼 계획이다. 이 외에도 항암 바이러스, 마이크로바이옴, 경구형 항체치료제 등 다양한 분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 진행한다. 자체 개발 및 연구를 통해 새로운 플랫폼과 파이프라인 확보에 집중하겠다는 전략이다.

이에 따라 셀트리온은 기존 바이오시밀러 의약품의 주요 질환 영역인 항암·면역 치료제 분야에서 ‘퍼스트 무버(First Mover)’의 입지를 구축할 예정이다. 바이오시밀러 치료제 시장에서의 선점 효과를 극대화하고 향후 치열한 경쟁에 대비하기 위한 신약 후보 물질 발굴에도 적극적으로 나설 계획이다. 이를 위해 셀트리온은 항체 신약의 자체 개발을 진행하고 있다. 2024년부터는 매년 1개 이상의 항체 신약 임상 개시를 목표로 임할 각오다.

ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT