[제약 & 바이오] 국산 폐암 치료제 ‘렉라자’ 단독 임상 3상 성공적…글로벌 제약사 발돋움·미래 성장 동력 구축 박차

중앙일보

입력

유한양행

렉라자 처방 범위 확대 추진
매출 신장·치료접근성 개선 기대
비알콜성지방간염 신약 등 총력

유한양행은 ‘글로벌 50대 제약기업’이라는 목표에 다가서기 위해 노력 중이다. 사진은 유한양행 중앙연구소 모습.

유한양행에서 선보인 폐암 치료제 렉라자정 80㎎. 유한양행은 렉라자의 치료 범위를 1차로 확대할 계획이다.

유한양행(대표 조욱제)이 창립 100주년을 3년 앞둔 올해, 글로벌 제약사로 발돋움하고 미래 성장 동력을 구축하기 위해 박차를 가하고 있다. 연구·개발(R&D) 투자를 확대하고 파이프라인의 고도화를 추진 중이다. 대표적인 게 폐암 치료 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 치료 범위 확대다. 렉라자는 지난 2021년 2차 치료제로 국내에서 품목 허가받은 약으로, 유한양행은 최근 렉라자의 처방 범위를 1차 치료제로 확대하기 위한 허가 신청을 했다.

조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 1차 치료제 준비를 차질 없이 진행하고 해외 출시를 통해 블록버스터급 신약으로 성장시키도록 하겠다”고 강조했다. 그러면서 “제2, 제3의 렉라자를 조기에 개발할 수 있도록 선택과 집중 전략을 추진하고 기존 중점 과제들의 임상 단계 진입 속도 역시 높이겠다”고 말했다.

국제 학술대회서 임상 결과 주목

실제로 유한양행은 비소세포폐암 신약 렉라자의 1차 치료제 허가 확대와 글로벌 시장 진출을 위한 임상에서 진전을 보이고 있다. 1차 치료제로의 허가 확대 신청을 하기 전인 지난해 12월에는 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia Congress)에서 렉라자의 성공적인 글로벌 단독 임상 3상 결과를 발표하며 의료계의 기대감을 높이기도 했다.

이에 따르면 렉라자의 1차 평가지표 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)은 20.6개월로 파악됐다. 비교 약물인 기존 1차 치료제(이레사)의 9.7개월보다 2배 이상 개선된 수치로, 질병 진행과 사망 위험을 55%나 줄였다. 무진행 생존 기간은 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로 항암제의 효능을 확인하는 중요한 평가 지표로 꼽힌다.

렉라자에 대한 업계의 전망은 밝다. 증권가에서는 “국내에서 1차 치료제로 적응증을 확대할 경우 1000억 원 이상의 매출이 기대된다”고 했다. 환자들의 치료 기회 확대에도 크게 도움될 것으로 보인다. 렉라자의 단독 임상 3상 연구를 이끈 세브란스병원 조병철 교수는 “다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로의 평가 목적을 달성하게 된 점을 매우 고무적으로 생각한다”며 “레이저티닙은 전 세계 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있다”고 설명했다. 특히 한국인을 비롯한 아시아인이 앓는 비소세포폐암의 약 40%가 EGFR 돌연변이를 원인으로 한다고 추정되는 만큼 환자들의 치료 접근성도 크게 높아질 전망이다.

적응증 추가는 치료 선택지가 다양해진다는 점에서 환자는 물론 의료진에게도 도움이 될 수 있다. 유한양행 측은 이를 통해 폐암 환자들의 치료와 수명 연장에 긍정적인 영향을 줄 수 있다고 기대했다.

알레르기 치료제 등 개발 활발

렉라자의 글로벌 임상 개발 역시 순조롭게 진행 중이다. 유한양행은 미국 제약사 얀센의 주도로 얀센 이중항암항체 아미반타맙과 렉라자를 병용했을 때의 치료 효과를 살피는 임상 3상(연구명 MARIPOSA)을 실시하고 있다. 유항양행 관계자는 “이중 기존 표적항암제 실패 환자를 대상으로 한 ‘MARIPOSA-2’의 연구 결과가 조만간 나올 예정”이라며 “이 역시 환자들에 새로운 치료 옵션으로 희망을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

더불어 유한양행은 제2, 제3의 렉라자 개발을 위한 임상 개발에도 힘쓰며 성장 동력을 구축하고 있다. 글로벌 혁신 신약 분야로 관심받는 비알콜성지방간염(NASH)과 알레르기 치료제 분야가 그러한 예다. 두 분야에서는 아직 전 세계적으로 뚜렷한 치료제가 나오지 않은 상황이다.

유한양행이 비알콜성지방간염과 알레르기 치료제 분야에서 개발 중인 신약은 YH25724, YH35324다. 두 약물 모두 유한양행의 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 연구의 산물이다. 이중 YH25724는 제넥신의 체내지속형 기술(HyFc)을 유한양행의 신약 후보물질과 결합한 바이오 신약으로, 독일 베링거인겔하임에 기술을 수출한 비알콜성지방간염 치료 약물이다. 간 섬유화, 지방간염 억제뿐 아니라 대사기능 개선의 이중 효능이 기대되며 2021년 유럽 임상 1상 시험에 진입했고 올해는 임상 1b상 진입을 내다보고 있다.

알레르기 치료제인 YH35324 역시 국내 임상 1상 시험이 예정대로 이뤄지고 있다. YH35324는 국내 바이오벤처 ㈜지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약 파이프라인으로, 현재 공동 연구·개발이 추진되고 있다. 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발되고 있다.

유한양행은 이와 함께 차세대 면역·표적항암제, 대사·섬유증 질환, CNS 치료제 연구와 개발에 집중해 혁신 신약 창출에 지속해서 힘을 쏟을 예정이다. 유한양행 관계자는 “R&D 역량 강화와 기반 기술 확보를 우리 회사의 최우선 과제로 설정해 총력을 기울일 계획”이라고 말했다. 이어 “이를 위해 향후에도 오픈 이노베이션 전략을 더욱 확대하고 신약 파이프라인 증대, 기반 기술 확충에 힘쓰겠다”며 “이 과정으로 글로벌 혁신 신약 개발을 앞당겨 창립 100주년을 맞는 2026년에는 ‘글로벌 50대 제약기업’이라는 목표에 다가서겠다”고 포부를 밝혔다.

하지수 기자 ha.jisu@joongang.co.kr