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[헬스&뷰티] 한국 첫 FDA 허가 바이오신약 ‘롤베돈’…글로벌 한미 신호탄

중앙일보

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01면

한미약품
미 암센터 치료 가이드라인에 포함
글로벌 신약의 성장 가능성 높여

약효 늘려주는 ‘랩스커버리’ 기술
희귀질환 분야 신약 개발에 적용

국내 바이오신약 최초로 미국 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈’(한국명 롤론티스). [사진 한미약품]

국내 바이오신약 최초로 미국 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈’(한국명 롤론티스). [사진 한미약품]

 혁신신약 임상에 속도를 내며 성과를 창출하고 있는 한미약품의 평택 바이오플랜트 전경. 국내 바이오신약 최초로 미국 FDA 시판 허가를 받은 호중구감소증 치료제 ‘롤베 돈’(한국명 롤론티스). [사진 한미약품

혁신신약 임상에 속도를 내며 성과를 창출하고 있는 한미약품의 평택 바이오플랜트 전경. 국내 바이오신약 최초로 미국 FDA 시판 허가를 받은 호중구감소증 치료제 ‘롤베 돈’(한국명 롤론티스). [사진 한미약품

한미약품이 국내 바이오신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 ‘롤베돈’을 앞세워 글로벌 시장을 향한 본격적 여정에 돌입했다.

특히 한미약품은 현재 개발 중인 20여 개 혁신신약 파이프라인의 임상 개발에 더욱 속도를 내 창립 50주년을 맞는 내년 연구·개발 부문에서 혁신 성과를 지속해서 창출할 계획이다.

우선 한미약품은 지난 9월 FDA로부터 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈(한국명 롤론티스)’의 허가를 받고 미국 전역에서 곧바로 출시했다. 최근 미국 암센터 32개의 공통 치료 가이드라인에 롤베돈이 포함되면서 한미약품이 출시하는 첫 번째 글로벌 신약의 성장 가능성은 더욱 커졌다.

호중구감소증 치료제 시장에 새로운 바람

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 롤베돈의 경쟁 약물인 뉴라스타의 세일즈 마케팅을 전담했던 인력을 대거 스카우트하면서 3조원 규모에 이르는 미국 호중구감소증 치료제 시장의 새로운 바람을 일으키고 있다. 롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다.

한미약품이 바이오의약품 약효를 획기적으로 늘려주는 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 지속성은 물론 안전성과 효능을 극대화한 것이 특징이다. 롤베돈은 FDA 실사를 통과한 한국 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 국내 제약업계 최초의 바이오신약이다.

롤베돈의 허가는 단순히 한미약품이 개발한 한 가지 바이오신약의 글로벌 상용화만을 의미하지 않는다. 롤베돈에 적용된 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 때문이다. 현재 한미약품이 개발 중인 바이오신약 10여 종에 랩스커버리가 적용돼 있다.

랩스커버리는 약물 지속기간을 늘려주는 혁신적인 기술이다. 투여 횟수 및 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 장점을 갖췄다. 특히 랩스커버리 기술이 다양한 희귀질환 치료제 개발에 적용되면서 약이 없어 고통받는 환자들에게 큰 희망을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

먼저, 단장증후군 환자의 삶의 질 향상에도 크게 기여할 것으로 전망하고 있다. 단장증후군은 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수 장애로 심각한 영양실조를 야기한다. 한미약품은 글로벌 및 국내에서 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’ 단독투여 임상 2상을 돌입했다.

주목받는 선천성 고인슐린혈증 치료제

한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있는 LAPSGlucagon Analog(HM15136)는 세계 의과학계의 주목을 받고 있다. 신약의 임상 결과는 국제학술지 ‘당뇨병, 비만 그리고 대사(DOM)’ 올해 3월호 표지논문에 선정됐다. 한미약품은 몸속 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선할 것으로 보인다.

‘희귀의약품 지정’ 사례 20건에 달해

한미약품이 ‘희귀의약품 지정’을 받은 사례는 총 20건에 달한다. 이는 국내 제약·바이오 기업 최다 건수로, 지난 6월 자체 기록을 재차 경신했다.

희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 미국 FDA 9건과 유럽 EMA 8건, 한국 식약처 3건 등 희귀의약품 지정을 받은 상태다.

특히 한미약품의 삼중작용 바이오신약 ‘LAPSTriple Agonist(HM15211)’는 FDA와 EMA로부터 각각 ▶원발 담즙성 담관염 ▶원발 경화성 담관염 ▶특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받으면서 순항을 예고하고 있다. 한미약품은 현재 NASH 환자들을 대상으로 LAPSTriple Agonist의 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하는 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다.

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