생후 6개월도 코로나 백신 맞는다…식약처, 영유아용 화이자 백신 허가

만 5~11세 소아·아동을 대상으로 한 코로나19 백신접종 시작을 하루 앞둔 지난 3월 30일 오전 광주 북구 보건소에서 직원들이 소아용 백신을 점검하고 있다. 연합뉴스

식품의약품안전처가 영유아용 코로나19 화이자 백신을 사용 허가했다.

식약처는 25일 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)’을 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)’은 5~11세용 백신과 유효 성분이 동일하고 1회 용량을 3분의 1 수준으로 줄인 것이다.

용법·용량은 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)한다.

식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 설명했다.

해당 백신은 현재 유럽연합(EU), 미국 등에서 조건부 허가․긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

식약처는 “허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 설명했다.

이보람 기자 lee.boram2@joongang.co.kr