[비즈스토리] 다유전자 분석 기술로 암 예방·치료에 기여 … 해외시장 진출도 박차

중앙일보

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디시젠

차세대 염기서열 분석을 활용해 유방암 예후를 예측하는 ‘온코프리’ 키트. 수술 후 항암치료 시행 여부를 결정하는 데 도움을 준다. [사진 디시젠]

차세대 염기서열 분석을 활용해 유방암 예후를 예측하는 ‘온코프리’ 키트. 수술 후 항암치료 시행 여부를 결정하는 데 도움을 준다. [사진 디시젠]

유전체 분석기술 기업 디시젠이 후속 제품 개발과 해외시장 진출을 통해 사업 다각화에 박차를 가한다.

디시젠은 다유전자 분석(Multigene Assay) 기술로 암 발생률 위험도 예측부터 암 진단, 수술 후 재발 위험도 예측과 모니터링까지 생애 전 주기에 걸쳐 암 예방과 치료에 크게 기여하고 있다. 이와 함께 최신 유전체 분석 기술인 NGS(Next Generation Sequencing·차세대 염기서열 분석)를 활용한 ‘온코프리(OncoFREE®)’를 개발했다. 온코프리는 한국형 유방암 예후 예측 검사법으로, 조기 유방암 환자의 수술 후 화학적 항암치료 시행 여부를 결정하는 데 도움을 주고 있다.

NGS는 짧은 시간에 더 많은 유전자 정보를 읽을 수 있는 저비용·고효율 기술이다. 이 데이터에 환자의 질병 정보를 결합해 기계학습 기반 분석 알고리즘을 생성하고 실제 진료에 적용할 수 있는 다유전자 분석 솔루션을 제공한다. 이 기술은 기존 해외제품과 비교해 환자의 비용 부담을 대폭 줄여 접근성을 높이는 동시에 높은 신뢰도까지 확보했다고 업체 측은 설명했다.

디시젠은 NGS 기반 다유전자 분석 검사 플랫폼을 바탕으로 갑상선암, 전립선암 등 다양한 암종에 적용할 수 있는 후속 제품도 개발하고 있다. 특히 최근 국내 규제로 체외 진단 의료기기의 인허가가 어려운 가운데서도, 앞서 온코프리 개발 및 임상 경험을 바탕으로 후속 제품에 대한 인허가와 사업화는 발 빠르게 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

유전성암 여부를 진단하는 ‘호프(HOPE®)’는 BRCA1, 2를 포함한 유방암과 관련된 5개의 유전자를 동시에 분석하는 검사로 현재 식품의약품안전처의 승인을 앞두고 있다.

디시젠은 어려운 바이오 시장 환경에서 2019년 40억원의 시리즈 A 투자를 받았으며, 2022년엔 약 100억원의 시리즈 B 투자를 유치해 회사의 성장 가능성을 인정받고 있다. 2023년엔 코스닥 상장 심사를 진행, 2024년 상장을 목표로 후속 제품 개발과 함께 해외시장 진출도 준비하고 있다.

수요가 제한적인 국내 시장을 벗어나 동남아시아 및 아시아권에 진출하기 위해 싱가포르 국립병원 SGH(Singapore General Hospital)와 함께 동남아시아 인종을 대상으로 공동 연구도 진행할 예정이다.

디시젠 관계자는 “현재 사업화는 물론 현지 제품을 출시하기 위해 동남아시아의 KOL(Key Opinion Leader) 그룹에 다유전자 분석의 필요성을 강조하며 시장 진출의 기반을 마련하고 있다”며 “이 같은 활동이 회사의 매출 성장뿐 아니라 기업가치 상승에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한원식 디시젠 의장

한원식 디시젠 의장

디시젠 한원식 의장은 “다양한 암종에 자사의 혁신 기술력을 활용해 의사, 환자, 환자 가족들의 고민을 함께 해결하겠다는 창립 이념을 기반으로 앞으로도 암 진단과 치료에 많은 도움을 주겠다”며 “이를 위해 연구개발을 위한 투자뿐 아니라 모든 직원이 최대의 역량을 발휘할 수 있도록 회사 복지를 개선하는 등 최고의 업무 환경을 조성하겠다”고 밝혔다.

한편 디시젠은 2018년 벤처기업인증을 시작으로 2019년 체외진단 의료기기 제조의 표준인 ISO13485 인증을 받았으며, 온코프리의 유럽 인증도 완료했다. 이를 바탕으로 의료기기 제조업 허가 및 온코프리의 수출용 의료기기 제조 허가를 획득했다. 2020년엔 국내의 인허가 및 판매를 위해 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice·한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받았다. 또한 지속적으로 연구개발을 해 2020년 6건의 특허를 국내외에 추가로 출원해 2건의 특허를 등록했다.

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