[제약&바이오] K바이오 핵심 기술로 진격글로벌 초격차 경쟁서 선전

중앙일보

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혁신 이끄는 제약·바이오 기업

미국의 바이오 이니셔티브 선언으로 K바이오에 대한 중요성이 재조명되고 있다. 한국은 위탁생산(CMO), mRNA, 세포치료 등 성장 잠재력이 큰 분야를 중심으로 핵심 기술 확보에 집중한다. 최근엔 한미약품이 개발한 약효 지속시간을 늘린 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술 플랫폼이 적용된 지속형 호중구감소증 치료제 롤베돈(제품명)이 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 받았다. 첫 기술수출 이후 무려 10년만의 성과다. 실현 가능성에 기반을 둔 차별적 경쟁력을 갖춘 K신약은 글로벌 시장에서도 인정받는다. 글로벌 혁신을 선도하는 제약·바이오 기업을 소개한다.
독보적인 항체 신약 개발 능력을 갖춘 셀트리온은 바이오시밀러 분야 글로벌 리더다. 유럽에서는 특허가 만료된 오리지널 제품의 매출을 바이오시밀러인 램시마로 뛰어넘기도 했다. 셀트리온은 바이오시밀러 제품 포트폴리오 확장에도 집중한다. 올해 유럽종양학회에서 아바스틴 바이오시밀러 제품인 베그젤마의 비교임상 결과를 소개했다. 제품 출시는 늦었지만 가격 경쟁력으로 시장 점유율을 높인다는 전략이다.

글로벌 빅 파마로 도약 준비

유한양행은 3세대 폐암 표적항암제 렉라자의 임상 데이터를 쌓으면서 글로벌 경쟁력을 강화한다. 올해 세계폐암학회에서 발표한 렉라자의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 24.6개월로 타그리소(18.9개월)와 비교해 우수한 임상 결과를 입증하면서 1차 치료제로서의 가능성도 확인했다. 공동개발사인 얀센 역시 렉라자·리브레반트 피하주사제형(SC)임상을 진행한다. 렉라자를 중심으로 한 새로운 글로벌 폐암 치료 표준 자리매김과 글로벌 빅 파마로의 성장 잠재력을 높이고 있다.

삼성바이오로직스는 항체 바이오의약품 생산 역량을 기반으로 글로벌 5대 바이오시밀러 기업으로 도약이 기대된다. 세포주 개발부터 완제의약품 생산까지 원스톱으로 생산하는 슈퍼플랜트 설계로 글로벌 1위 생산능력을 유지한다. 다양한 종류의 항체 생산 경험과 생산공정 최적화로 수율을 확보하는 등 품질 관리능력이 강점이다.

한미약품은 플랫폼 기술이 강점이다. 최근 약효 지속시간을 늘리는 랩스커버리 기술이 적용된 지속형 호중구감소증 신약 롤베돈이 미국 식품의약국(FDA)에서 시판허가를 받았다. 매주 맞던 것에서 3주마다 투약해 치료 편의성을 획기적으로 개선했다.

JW중외제약은 삼중음성유방암·아토피피부염 등 의료 미충족 수요가 높은 질환을 대상으로 환자 맞춤형 혁신신약 개발에 집중한다. 데이터 사이언스 플랫폼인 주얼리(JWELRY)·클로버(CLOVER) 등을 활용해 암·면역질환 분야 혁신신약을 개발한다. 상호 기술 결합 전략을 통해 차세대 파이프라인을 확보한다.

혁신신약 연구개발 성과 가시화

종근당은 연구개발 파이프라인의 성과 가시화에 주목한다. 글로벌에서 주목하는 신약 후보물질로 R&D 경쟁력을 강화한다. 히스톤 탈아세틸화효소6(HDAC6) 플랫폼이 적용된 샤르코-마리-투스 치료제로 개발 중인 CKD-510은 지난 6월 국제말초신경학회에서 유럽 임상 1상 결과 등을 발표하면서 차세대 신약 후보물질로 주목을 받았다. 최근엔 유럽종양학회에서 항암이중항체 바이오신약인 CKD-702로 약동학적 특징과 안전성을 확인한 임상 1상을 발표했다.

전체 매출액의 10% 이상을 연구개발에 투자하는 일동제약은 유기적이고 전문적인 R&D 체계 구축에 집중한다. 올해 상반기에만 600억원이 넘는 R&D비용을 투입했다. 동시다발적으로 프로젝트를 진행하면서 개발 과제 진행 속도를 높인다는 전략이다. 현재 ▶당뇨병 ▶암 ▶안과 질환 등 다양한 분야에서 10종의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

HK이노엔은 위식도 역류성 질환 치료제인 케이캡의 시장성에 주목한다. 케이캡은 전 세계 2번째 P-CAB계열 신약이다. 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하면서 PPI계열 약을 대체하고 있다. 국내에서는 초단기간 블록버스터로 자리매김하면서 성과를 입증했다. 보령은 국산 고혈압 신약 카나브로 지난해 연간 처방액 1000억 원을 달성하면서 상업적 성공을 입증했다. 동국제약은 인사돌·센시아·마데카솔 등 주요 일반의약품의 견조한 매출로 실적을 견인한다. 최근엔 남성 전립샘비대증 증상을 개선하는 일반약인 카리토포텐을 출시했다.

백신·혈액 분야 강자인 GC녹십자는 미국 진출에 역량을 집중한다. 현재 FDA와 선천성 면역결핍증 등에 쓰이는 혈액제제인 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN) 10%(GC5107)’ 생산시설의 사전 승인심사(PAI·Pre-Approval Inspection)를 논의 중이다.

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115) 상용화에 박차를 가한다. 올해 말쯤 글로벌 임상 3상이 마무리되면 2023년 상반기에는 탑라인 결과가 나올 것으로 예상된다. 이후 2024년 초부터는 유럽 판매가 가능할 전망이다. 임상 1상에서 오리지널 대비 100%에 근접한 결과값이 나와 허가에는 큰 무리가 없을 것으로 기대한다.

권선미 기자 <kwon.sunmi@joongang.co.kr>