정부가 첨단기술을 활용한 혁신의료기기의 시장 진입 기간을 390일에서 80일로 단축하는 방안을 추진한다.
25일 보건복지부와 식약처는 지난달 '제4차 비상경제민생회의'에서 보고한 바이오헬스 산업 혁신방안의 후속 조치로 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 규제를 개선한다고 밝혔다.
혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 첨단기술을 활용한 의료기기다. 인공지능 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개가 지정돼있다.
규제 개선을 통해 정부는 기존에 순차적으로 진행하던 혁신의료기기 신청(식약처), 요양급여 대상·비급여대상 판단 신청(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가 신청(한국보건의료연구원), 인허가 신청(식약처) 등 심사 과정을 통합해 동시에 처리하도록 할 방침이다.
의료기기를 심사한 결과, 기준을 충족할 경우 관계부처와 기관은 30일 이내 혁신의료기기로 지정한다. 통합심사·지정을 위해 상시접수 방식에서 매달 공고를 내 접수하는 방식으로 바뀐다.
정부는 또 인공지능과 디지털혁신 의료기기도 혁신의료기술평가 대상으로 확대한다. 혁신의료기기로 지정된 제품이 잠재적 가치를 평가받을 필요가 있다면 혁신의료기술 평가 대상으로 분류할 수 있도록 할 예정이다.
이와 함께 혁신의료기술 평가 항목과 절차를 간소화해 기존 신청 후 최대 250일이 걸리던 혁신의료기술 평가를 식약처 인허가 기간(약 80일) 이내에 마칠 수 있도록 개선한다. 위원회 심의 과정을 4∼5회에서 2회로 줄이고 평가 항목도 14개에서 3개로 간소화한다.
이번 규제개선으로 혁신의료기기는 신청·허가·지정을 받은 후 고시 30일이라는 최소한의 행정조치를 거쳐 비급여 또는 선별급여로 현장에서 3년에서 5년까지 사용 가능해진다.
규제개선 적용 대상은 혁신의료기기군 안 첨단기술군 중에서 인공지능·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기다. 인허가를 받았거나 혁신의료기기로 지정 신청을 할 때 인허가를 동시에 신청한 의료기기를 대상으로 하며, 허가 전 제품군으로의 확대는 추후 검토할 예정이다.
복지부와 식약처는 관련 법령 개정에 착수하고 법령 개정이 완료되면 본격적으로 운영할 계획이다.