[제약&바이오] 희귀의약품 지정 20건으로 늘어국내 업계 최다 기록 자체 경신

한미약품

한미약품은 연구·개발을 통해 국내 기업 최다 희귀의약품 지정 기록이라는 성과를 이뤘다.

한미약품이 개발 중인 혁신신약들의 희귀의약품 지정 건수가 20건으로 확대되며 국내 제약·바이오 기업 최다 기록을 자체 경신했다.
　
한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 삼중작용 바이오신약 ‘LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)’를 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 밝혔다.
　
이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 그 중 LAPSTriple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 ▶원발 담즙성 담관염 ▶원발 경화성 담관염 ▶특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다.
　
FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 확보 등 혜택이 부여된다.
이번에 추가 지정된 ‘특발성 폐 섬유증’은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정 및 섬유세포 과증식으로 나타난 조직 섬유화로 폐 기능이 급격히 떨어지면서 사망할 수 있는 희귀질환이다. 기존에 허가된 치료제들은 효능이 부족해 치료가 매우 어려운 실정이다.

‘랩스트리플아고니스트’로만 6건 지정

LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용제로 ▶섬유화를 억제하는 ‘글루카곤’ ▶인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 ‘GLP-1’ ▶인슐린 분비 및 항염증 작용의 ‘GIP’를 동시에 타깃으로 삼는다. 한미약품은 특발성 폐 섬유증 동물모델에서 LAPSTriple Agonist의 항염증·항섬유화 효과를 확인한 바 있다. 한미약품 권세창 사장은 “LAPSTriple Agonist가 주요 적응증인 비알코올성 지방간염은 물론, 다양한 희귀질환의 적응증에서도 유의미한 잠재력을 계속 확보해나가고 있다”며 “고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 LAPSTriple Agonist 개발과 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

류장훈 기자 〈ryu.janghoon@joongang.co.kr〉