침 뱉고 10분뒤 확인…코 안쑤셔도 되는 '자가키트' 첫 허가

침을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 피씨엘사(社)의 코로나19 자가검사키트. [사진 식약처]

식품의약품안전처(식약처)는 국내 처음으로 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 피씨엘사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 허가했다고 29일 밝혔다.

이 제품은 코 안의 검체를 채취하는 방식의 기존 자가검사키트 9개 제품과 달리 입안의 침을 검체로 사용한다. 자가검사키트 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.

민감도는 질병이 있는 환자의 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을 뜻하며, 특이도는 질병이 없는 사람의 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.

타액 자가검사키트는 깔때기를 이용해 용액통에 직접 침을 뱉어 추출액과 섞는 방식으로 사용한다. 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서를 충분히 숙지해 정확하게 사용해야 한다.

먼저 검사 전 손을 깨끗이 씻고 일회용 비닐장갑을 착용한다. 구성품 3종인 종이 깔때기, 용액통, 필터캡을 확인한 후 용액통의 뚜껑을 벗기고 종이 깔때기를 조립한다.

다음으로 용액통 입구에 조립한 종이 깔때기를 꽂고 30초간 입에 침을 모아 용액통의 표시선까지 직접 뱉는다. 침을 모을 때 가래가 섞이지 않도록 주의해야 한다.

타액 자가검사키트 사용방법. [사진 식약처]

이어 용액통에 침을 표시선까지 모은 후 종이 깔때기를 제거하고 필터캡으로 완전히 눌러 닫은 용액통을 10회 뒤집어 내용물이 섞이도록 한다.

끝으로 알루미늄 포장지에서 검사 기기를 꺼내 평평한 곳에 둔 다음 검체 점적 부위에 혼합액을 3방울 떨어뜨린다.

검사 결과는 10분 후에 확인하며, 20분 이후의 결과는 신뢰하지 않는다.

사용한 자가검사키트는 양성일 경우 선별진료소 등 검사기관에 가져가 처리하고, 음성일 경우 종량제 봉투에 넣어 생활폐기물로 처리하면 된다.

식약처는 "이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이와 고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

현예슬 기자 hyeon.yeseul@joongang.co.kr