[단독] "화이자급 효과" 노바백스, 식약처 허가 1단계 넘었다

중앙일보

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노바백스 백신. AFP=연합뉴스

노바백스 코로나19 백신이 허가 당국의 3단계 관문 중 1단계를 넘었다.

3단계 관문 중 1단계 합격, 곧 중앙약사위 심의 #최종 허가되면 한국의 5번째 백신으로 활용 #안전성 높아 부작용 걱정 기피자에 관심 끌듯

식품의약품안전처는 지난달 말 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열어 노바백스가 제출한 임상시험 결과를 심의했다. 백신의 효과와 면역원성(항체 종류와 양 등의 면역반응), 안전성 등을 평가했다. 식약처 관계자는 "검증자문단 회의에서 큰 이견이 없었고 일부 소소한 자료 보완이 필요하다는 의견이 나왔다"며 "노바백스가 서류를 추가로 제출해 보완했다"고 말했다.

식약처는 백신 허가 때 3단계 검증한다. 검증 자문단 회의-중앙약사심의위원회-최종점검회의로 진행된다. 식약처는 중앙약사심의위원회 일정을 조율하고 있으며 이른 시일 내에 회의를 개최할 예정이다. 여기를 통과하면 최종점검회의에서 곧바로 승인될 것으로 보인다. 이 회의에는 식약처장 등 내외부 전문가 8명가량이 참석한다.

식약처 관계자는 "크게 무리 없이 최종 품목 허가가 날 것으로 보인다. 형식적인 요건만 남았다"고 말했다. 최종 허가가 나오면 노바백스는 한국의 다섯 번째 백신이 된다. 질병관리청은 노바백스 4000만회(2000만명분) 선구매 계약을 한 상태다.

유럽연합(EU)이 지난달 20일 18세 이상 성인 대상 사용을 승인했다. 그 직전 세계보건기구(WHO)·인도네시아·필리핀 등의 허가를 받았다. 다만 미국에서는 허가가 늦춰지고 있다.

김강립(가운데) 식품의약품안전처 처장이 지난해 9월 경북 SK바이오사이언스 안동 공장을 둘러보고 있다. 연합뉴스

검증 자문단 회의에서 코로나19 예방 효과가 화이자 백신과 비슷한 것으로 나타났다고 한다. 화이자의 예방 효과는 약 95%였다. 노바백스는 지난해 6월 미국·멕시코 임상 3상시험에서 90.4%(영국 임상시험에선 89.7%)의 예방률을 보였고, 중등증 및 중증 감염 100% 예방 효과를 냈다고 발표한 바 있다. 접종 대상은 18세 이상 성인이고, 2회 접종(회당 0.5mL)이 기본이다. 접종 간격은 4주이다.

노바백스 백신은 아스트라제네카(AZ)·얀센(아데노바이러스 벡터 방식), 화이자·모더나(mRNA 방식) 백신과 달리 유전자재조합의 합성항원 방식으로 만든다. 유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나바이러스의 표면항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응 유도한다. 이 방식으로 제조한 가장 익숙한 백신이 B형간염 백신이다. 독감·자궁경부암 백신에도 사용된다.

식약처 관계자는 "균을 죽이거나 저활성으로 바꿔 주입하는 불활화 백신(중국 시노팜) 방식과 함께 유전자재조합 백신은 안전성이 검증된 제조법의 하나라고 보면 된다. 인류가 죽 사용해온 것"이라고 말했다. 다른 백신과 달리 2∼8도의 냉장 조건을 맞추면 되고 해동 과정이 필요 없기 때문에 기존 백신 유통망을 활용할 수 있다.

5일 현재 12세 이상 예방접종 대상자 중 미접종자(2차 접종 기준)는 약 430만명이다. 이 중 상당수는 백신 이상반응이나 부작용을 걱정해서 안 맞고 있다. 노바백스 백신은 이들을 접종장으로 끌어내는 기능을 할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "노바백스 백신의 오미크론 변이 예방 효과를 보려면 추가로 임상시험을 해야 하는데 제약회사에서 알아서 대응할 것으로 안다"고 말했다.

미국 노바백스사는 SK바이오사이언스에 위탁생산을 맡겼다. 원액과 완제품을 포함한 기술 이전 계약을 했다. 국내 생산과 상업화 권리를 SK바이오사이언스가 갖고 있다. 기술이전을 받았기 때문에 독자적으로 생산할 수 있다. 국내 물량은 이 회사 안동공장에서 생산할 것으로 보인다. SK는 지난해 11월 식약처에 품목 허가를 신청한 바 있다.