식약처, 국내 생산 노바백스 심사 착수 "40일 이내 허가 가능"

국내에서 생산된 노바백스사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 허가 심사가 시작됐다. 이르면 연내 허가가 나올 가능성이 있다.

노바백스 백신

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 15일 신청했다고 밝혔다.

노바백스는 정부에서 도입계획을 발표한 5개 백신중 하나다. 아스트라제네카 백신(2월10일 허가), 화이자 백신(3월5일 허가), 얀센 백신(4월7일 허가), 모더나 백신(5월21일 허가)에 이어 마지막으로 허가 심사에 들어가는 백신이 됐다. 노바백스 백신은 28일 간격으로 2회 접종하도록 개발됐다. B형 간염, 자궁경부암 백신과 같은 유전자재조합 기술로 만든 ‘재조합단백질 백신’이다. 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 원리다. 노바백스 백신은 영국 등 유럽에서 사용승인을 위한 검토가 진행되고 있다. 아직 허가는 이뤄지지 않았다.

식약처는 이날 “제출된 품질ㆍ비임상ㆍ임상ㆍGMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정”이라고 밝혔다.

식약처는 앞서 노바백스 백신에 대해 사전검토를 해왔다. 허가 심사 기간을 단축하기 위해서였다. 식약처 관계자는 “해외 규제기관과 동시에 허가 심사가 진행되고 있으며, 해외 허가 상황과 관계 없이 우리 페이스대로 심사를 진행할 것”이라며 "우리나라서 허가가 나오면 미국이나 유럽에서 허가가 나올거로 보고 있다"라고 말했다, 그는 “앞서 허가한 다른 코로나19 백신들과 마찬가지로 심사 기간은 40일을 목표로 하고 있다”라고 설명했다.

이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr