초등생도 해외여행 갈 수 있나…모더나 "6~11세 어린이 효과"

스위스 로잔에 위치한 로잔대학교에서 모더나가 개발한 코로나19 백신을 접종하고 있는 학생. [사진 EPA=연합뉴스]

미국의 바이오기업 모더나가 개발한 코로나19 백신이 6~11세 아동에게 유효하다는 주장이 나왔다. 이 같은 주장을 각국 보건당국이 인정할 경우 유치원생·초등학생 대상으로 코로나19 백신이 최초로 등장할 전망이다.

모더나는 25일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 6~11세 어린이 대상 코로나19 임상 결과를 발표했다. 모더나가 6~11세 어린이 4753명을 대상으로 임상을 진행했더니 백신을 맞은 경우 2차 접종으로부터 한 달이 경과한 후 강력한 면역 반응을 보였다.

이 백신은 현재 국내에서 성인 대상으로 접종 중인 백신과 동일한 백신후보물질(mRNA-1273)이다. mRNA-1273 백신은 성인 대상의 임상 3상에서 94.5%의 효능과 안전성을 입증하면서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인을 받았다. 식품의약품안전처도 지난 5월 모더나 백신 품목허가를 승인했다.

모더나는 성인에게 효과를 입증한 mRNA-1273 백신이 어린이에게도 효과가 있는지 확인하고 있다. 생후 6개월 이상 2세 미만 영아, 2세 이상 6세 미만 유아, 6세 이상 12세 미만 어린이를 대상으로 임상 2상·3상을 진행 중이다.

미국 코네디컷주 웨스트헤이븐에 위치한 대형마트에서 한 약사가 모더나가 개발한 코로나19 백신 바이알을 들고 있다. [사진 로이터=연합뉴스]

“6~11세 대상 백신 면역성·안전성 입증”

이들 중 6~12세 4753명을 대상으로 모더나 백신 50μg을 28일 간격으로 1인당 2회 투여했다. 그랬더니 1개월 후 성인 대비 어린이 중화항체 기하평균증가율이 기준치를 초과했다. 중화항체는 세균·바이러스 등 병원체가 몸속에 침투했을 때, 병원체에 결합해 감염성·독성 등 악영향을 중화하고 세포 감염을 방어하는 항체다. 개발한 백신 후보의 유효성을 파악할 때 고려하는 핵심 지표다. 중화항체가 기하평균증가율은 백신 접종 전 중화항체가 대비 백신 접종 후 중화항체가의 평균 농도 증가 비율이다.

같은 기간 혈청 반응률은 99.3%였다. 혈청 반응률은 백신 접종 전과 비교해 항체가 4배 이상 증가하는 시험 대상자의 비율이다. 이를 두고 모더 나측은 “6~11세 어린이에 대한 1차 면역원성 기준을 충족했다”고 설명했다.

안정성도 우수했다는 것이 모더나의 발표 내용이다. 주사부위 통증이나 피로·두통·발열 등 이상 반응이 발견됐지만, 대부분 경증·중등증 수준이었다. 모더나 측은 “청소년·성인 대상 임상 3상에서 보고된 이상 반응 결과와 어린이 이상 반응은 거의 유사하다”며 “안전성과 내약성이 우수하다는 의미”라고 설명했다.

모더나는 이 같은 임상 결과를 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 제출할 계획이다. 또 생후 6개월에서 6세 미만 영·유아 대상 임상을 진행하기 위해 5700명의 임상 참가자를 모집·등록했다.

스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “이번 임상에서 입증한 6~11세 어린이 대상 백신 면역성·안전성 결과에 고무됐다”며 “모든 연령대의 어린이에게 백신을 접종해 코로나19 바이러스 종식을 돕겠다”고 말했다.

한편 미 FDA 산하 백신·생물의약품자문위(VRBPAC)는 오는 26일(현지시각) 5~11세 어린이에게 미국 제약사 화이자가 개발한 코로나19 백신 접종을 권고할지를 논의한다. 화이자는 지난달 5~11세 어린이 상대 백신 접종 신청 자료를 제출했다. 5~11세 접종이 승인되면 미국 정부는 전미 소아청소년과·약국 등을 통해 어린이 대상 코로나19 접종을 시작한다는 방침이다．