삼바 위탁생산 모더나 백신 244만회분…이번 주 국내 풀린다

중앙일보

입력 2021.10.26 11:00

업데이트 2021.10.26 15:59

삼성바이오로직스가 위탁 생산하는 모더나 코로나19 백신 244만회분이 이번 주 중 국내에 풀린다. 정부가 모더나로부터 도입하기로 한 직계약 물량 중 일부다. 삼바 생산으로 앞으로 모더나의 해외 생산기지에서 제조된 백신을 국내로 들여오지 않아도 된다. 코로나19의 종식을 예측하기 어려운 상황에서 안정적인 백신 공급이 가능해졌다는 평가가 나온다. 또 글로벌 백신허브 입지도 굳히게 됐다.

범정부 백신 도입 태스크포스(TF)는 26일 삼성바이오로직스(삼바)가 위탁 생산을 맡은 모더나 백신의 초도 생산물량 243만5000회분이 전날(25일) 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 삼바와 모더나간 지난 5월 22일 위탁생산 계약을 맺은 지 156일만이다. 식약처는 긴급 사용승인 전 삼바의 백신 제조시설에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증작업을 마쳤다.

인천 송도에 자리 잡은 삼성바이오로직스 생산시설. 중앙포토

인천 송도에 자리 잡은 삼성바이오로직스 생산시설. 중앙포토

GMP는 의약품 제조업체가 안전·품질이 확보된 의약품을 기준에 적합하게 제조하고 제대로 관리하는지 점검하는 절차다. 모더나 백신은 지난 5월 식약처로부터 수입품목 허가를 받은 바 있다. 하지만 삼바에서 생산하는 모더나 백신은 제조소가 다르기 때문에 국내에서 사용되려면 식약처의 별도 GMP 인증과 품목허가가 필요하다. 당국은 제출자료 심사와 동시에 실태조사팀을 구성, 삼바 생산시설에 대한 현장 실태조사(9월 22~25일)를 벌였다. 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지에 대해 중점을 뒀다.

앞서 김강립 식약처장은 지난 8일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 삼바의 GMP 인증과 관련, “삼바 측에 보완을 요청한 상황이며 이달 내로 가능할 것으로 기대한다”고 밝힌 바 있다.

TF는 “국내에서 처음 생산·공급되는 mRNA(메신저리보핵산) 백신인 만큼 식약처가 GMP 평가 및 전 항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 벌였다”라며 “특히 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성을 고려해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다”고 밝혔다.

모더나 백신. 중앙포토

모더나 백신. 중앙포토

이번에 공급되는 물량은 올해 모더나사와 직계약한 4000만회분 가운데 일부다. 모더나 백신은 이날까지 총 1787만7000회분 들어왔다. 공급시기는 이번주로 예상된다. 식약처 관계자는 “공장에서 나갈 준비는 다 됐다고 보면 된다”라며 “도입 일정은 질병관리청에서 결정할 것”이라고 말했다. 류근혁 보건복지부 2차관은 26일 중앙재난안전대책본부 정례 브리핑에서 “금주 중에 도입될 예정이고, 확정되면 별도로 알리겠다”고 말했다.

현재 모더나 백신의 국내 잔여량은 688만회 가량이다. 삼바 생산 물량은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 활용될 예정이다.

당국은 안정성과 효율성 측면에서 국내서 생산되는 물량이 국내에 도입되는 게 편익이 크다고 분석하고 있다. SK바이오사이언스가 아스트라제네카 백신을 생산·공급하고 있다. 정부는 이후 삼바 생산 물량에 대해서도 허가사항과 향후 접종계획 등을 고려하면서 국내에 우선 공급하는 문제를 모더나와 협의해가겠다고 밝혔다.

삼바는 올해 5월 모더나 백신 위탁계약을 체결하고 생산 절차를 밟아왔다. 백신 위탁생산은 크게 원료의약품(DS) 생산과 이를 공급받아 병에 담고 라벨을 붙여 뚜껑을 씌우는 완제의약품(DP) 생산 공정으로 나뉘는데 삼바가 담당한 공정은 후자다. 제약업계 사이에선 삼바의 기술력에 이재용 삼성전자 부회장의 역할이 더해져 계약이 성사됐단 평가가 나온다.

삼바의 모더나 초도물량이 긴급 사용승인을 받으면서 글로벌 백신허브로서의 입지를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다. 국내에서 위탁생산 중이거나 계약을 맺은 백신은 모더나, AZ, 스푸트니크V, 노바백스가 있다. 우리나라에서 mRNA, 바이러스 벡터, 합성 항원 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산할 수 있단 의미다.

류근혁 복지부 2차관은 “코로나19 장기화 상황에서 국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련하는 한편, 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

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