삼바, 모더나 백신 본생산 돌입…국내 공급 여부는 미정

삼성바이오로직스가 송도공장에서 완제의약품을 병입하는 공정을 진행하고 있다. [사진 삼성바이오로직스]

미국 바이오기업 모더나가 개발한 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)하는 삼성바이오로직스가 본제품 생산에 돌입한 것으로 알려졌다.

14일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 모더나 백신 시제품 생산을 마치고, 본제품을 생산 중이다. 본생산한 코로나19 백신은 시제품과 달리 상업적 공급을 목적으로 생산하는 제품이다. 삼성바이오로직스는 식품의약품안전처(식약처)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실태 평가가 끝나면 본격적으로 모더나 백신을 공급할 예정이다. 실태 평가는 의약품 제조사가 안전·품질을 확보한 의약품을 기준에 적합하게 제조·관리 하는지 점검하는 절차다.

식약처는 지난 5월 모더나 백신 수입을 품목허가했다. 하지만 당시 허가한 모더나 백신은 해외에서 생산한 제품이었다. 따라서 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신을 상업적으로 공급하려면 별도의 품목허가 절차를 밟아야 한다.

김강립 식약처장은 지난 8일 “이달(10월) 안에 (삼성바이오로직스의 모더나 백신 제조시설에 대한 GMP 인증이) 가능할 것으로 기대한다”고 언급한 바 있다.

충남 계룡시의 한 병원에서 의료진이 50대 시민들에게 접종할 모더나 백신을 준비하고 있다. 프리랜서 김성태

식약처 인증 마치면 즉시 공급 가능
삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나의 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 업무협약(MOU)을 맺었다. 백신 위탁생산은 크게 원료의약품(DS) 생산과 이를 공급받아 병에 담고 라벨을 붙여 뚜껑을 씌우는 완제의약품(DP) 생산 공정으로 나뉜다. 이중 삼성바이오로직스가 담당한 공정은 후자다.

MOU 체결 이후 삼성바이오로직스는 인천광역시 송도에 위치한 백신 생산 공장에서 약 3개월 동안 CMO를 준비했다. 당시에는 이르면 올해 10월부터 미국 이외 국가들에 공급할 예정이다. 하지만 정부대표단이 모더나에 국내 백신 공급을 요청하면서, 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신을 국내서 사용하는 방안을 협의 중인 것으로 알려진다.

식약처의 GMP 인증 절차 이후 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신이 국내에 공급될지는 미정이다. 삼성바이오로직스는 “특정 제품(코로나19 백신)을 삼성바이오로직스 공장에서 생산하더라도, 해당 제품은 기본적으로 고객사(모더나)의 자산”이라며 “국내 공급 여부에 대해 언급하는 것은 부적절하다”고 말했다.

한편 KTB투자증권은 “3분기 삼성바이오로직스 실적은 기대치에 부응할 것”으로 전망했다. 이 증권사가 추정한 삼성바이오로직스 3분기 매출액은 4186억원(+52.5%), 영업이익은 1401억원이다(+147.9%·연결재무제표 기준).

이지수 KTB투자증권 연구원은 “CMO 수요가 늘어나면서 3분기 1·2·3공장을 완전히 가동한 것으로 보인다”며 “3분기 실적에 모더나 백신 생산 관련 매출도 일부 반영됐다”고 추정했다.

문희철 기자 reporter@joongang.co.kr