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"성관계 금지" 난리난 먹는 코로나약···인도, 복제약 임상중단 왜

중앙일보

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업데이트

미국 제약사 머크가 코로나19 치료를 위해 개발한 경구용 항바이러스제 '몰누피라비르'. AP=연합뉴스

미국 제약사 머크가 코로나19 치료를 위해 개발한 경구용 항바이러스제 '몰누피라비르'. AP=연합뉴스

미국 제약사 머크가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 개발한 경구용 항바이러스제 '몰누피라비르'의 미 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인(EUA) 신청을 앞둔 가운데, 인도 제약사 2곳이 당국에 해당 복제약(제너릭)에 대한 후기 임상 허가를 일부 중단해달라고 요청한 것으로 나타났다. 이미 입원한 중증 환자에게서 '현저한 효능'이 없었기 때문이다.

9일 로이터통신에 따르면 인도 제약회사 ARBN와 MSN레버토리스는 인도 보건당국에 '몰누피라비르' 복제약에 대한 코로나19 환자 대상 중간 임상시험 자료를 제출하며면서 임상시험 중단을 요청했다.

머크사는 올해 초 임상 중 코로나19 확진자 중 중증 입원환자에 대해 '몰누피라비르'가 약효를 발휘하기 너무 늦었다는 이유로 투약을 중단한 바 있는데, 인도의 두 회사는 복제약 임상 과정에서 입원환자를 배제하지 않고 임상시험을 해왔던 상황이다.

앞서 머크사는 '몰누피라비르'를 저개발국가에 공급할 수 있도록, 인도 내 최소 8개이상의 제약사와 복제약 제휴계약을 체결한 바 있다.

"입원한 중증 환자에 현저한 효능 없다" 

인도 의약품통제국 관계자는 "'몰누피라비르'이 경증 환자에게는 효과가 있었지만, 중증 이상의 환자에게는 '현저한 효능'이 없었다"고 통신에 밝혔다. ARBN은 당국에 제출한 문서에서 '몰누피라비르'의 효능에 대한 언급 없이 "중증 환자 대상의 임상에서 대상자 모집에 어려움을 겪고 있다"고만 밝혔다. MSN레버토리스는 별다른 입장을 밝히지 않았다.

머크는 인도 제약사들의 기준과 자신들의 '중증환자' 기준이 다르다는 입장이다. 한 예로 머크는 코로나19 중증환자에 대한 범위를 FDA 기준에 따라 혈중산소포화도 93% 이하로 정의했지만, 인도의 두 제약사가 당국에 제출한 자료에 따르면 인도에선 혈중산소포화도 90~93%를 중증으로 보고있다.

다만 ARBN과 MSN레버토리스는 입원을 하지 않은 확진자에 대해서는 '몰누피라비르' 임상을 계속 진행할 계획이다. 지난 8월부터 임상시험을 진행 중인 ARBN은 실험을 중단하게 된 코로나19 중증환자 100명 외에도, 일반 경증환자 1200명을 시험대상에 포함한 바 있다.

미국 뉴저지의 머크사. 로이터=연합뉴스

미국 뉴저지의 머크사. 로이터=연합뉴스

머크 "경·중증 입원 가능성 50% 낮춰줘" 

지난 1일 머크 측은 '몰누피라비르'의 3상 임상시험 결과를 발표해 화제를 모았다. 코로나19 경·중증 환자 중 감염 5일 이내인 사람 775명을 대상으로 임상시험을 한 결과, 29일 뒤 몰누피라비르를 복용한 환자 중 7.3%만이 병원에 입원했고 사망자는 한 명도 없었다.

회사 측은 플라시보(위약) 복용 군의 입원율이 14.1%를 기록한 것과 비교했을 때 '몰누피라비르'가 코로나19 환자의 입원 가능성을 50%가량 낮춰준 것이라고 평가했다.

몰누피라비르는 코로나19 바이러스의 유전암호 오류를 유도하는 방식으로 작용한다. 머크 측은 "인간 세포에서 유전적 변화를 유도하지는 않는다"면서 자체 연구 결과 델타 변이를 포함한 모든 변이에 효과가 있다고 덧붙였다.

부작용 우려도…머크, 임상 때 "성관계 금지"

다만 부작용과 약의 효능에 대한 우려도 커지는 상황이다. 미국 국립보건원(NIH) 임상시험정보공개에 따르면 머크사는 임상 참여 자격 기준을 통해 '성관계 금지' 등 제한사항을 밝힌 바 있다.

남성의 경우 약 투여 기간과 마지막 투여 뒤 최소 4일간 '금욕적인 생활을 유지하는 것에 동의해야 하고 피임하는 것을 동의해야 한다'고 명시했고, 여성의 경우 '임신이나 모유 수유 중이 아니어야 하고, 임신했을 가능성이 없어야 한다'고 명시했다.

회사 측은 이 밖에도 ▶신장병이 있는 일부 경우 ▶HIV 감염자의 경우 항바이러스요법에서 안정적인 반응을 보였을 경우 ▶간 경변, 말기간질환, 간세포암, B형간염·C형간염 일부 이력이 있는 경우 ▶5일 내 혈소판 수치가 10만/μL(마이크로리터) 이하이거나 혈소판 수혈을 받은 경우 등을 임상에서 제외했다.

전문가 "임상 때 피임지시, 기형유발 가능성" 

사이먼 클라크 영국 리딩대 교수는 영국 과학미디어센터(SMC)에 "임상 참여자들에게 성관계를 금지하거나 피임을 지시했다는 점은 주목할 가치가 있다"며 "암 화학요법 등 일부 다른 의약품의 일상적인 관행이지만, 임신하게 되면 약물이 선천적 기형을 유발할 가능성이 있음을 시사한다"고 밝혔다.

그러면서 "이 소식은 긍정적이지만 간과해서는 안 된다"며 "환자의 50%가 중증으로 악화하는 걸 막으면 좋겠지만, 약을 먹었음에도 여전히 입원율이 높다. 누가 (회복과 악화 중) 어떤 쪽으로 흐를지는 알 수 없다"고 덧붙였다.

블룸버그통신에 따르면 '몰누피라비르' 중간 임상 결과 부작용 발생률이 증가하지는 않았지만, 참가자의 1.3%가 부작용으로 인해 치료를 중단했다. 통신은 "몰누피라비르의 안전성을 적절하게 평가하려면, 훨씬 더 많은 환자 그룹에서 평가해야 한다"고 했다.

한편 한국 정부는 "머크·화이자·로슈와 경구용 치료제 구매 협상을 벌이고 있으며, 최소 2만명분은 확보했다"고 발표한 바 있다.

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