[비즈 칼럼] 코로나 백신 개발, 임상 참여가 중요하다

정희진 고대구로병원 감염내과 교수

1950년대 초 미국에서 창궐한 소아마비는 매년 6만여 명 이상을 감염시키며 수많은 어린이를 고통에 빠뜨렸다. 미국 펜실베이니아주 피츠버그 의대의 조너스 소크 교수팀이 세계 최초 소아마비 백신 개발에 성공한다.

백신 보급 이후 소아마비 발병률은 전 세계적으로 급격하게 감소했고, 오늘날 대부분 국가가 소아마비로부터 해방됐다. 이러한 성공 뒤에는 ‘피츠버그의 작은 영웅들(Polio Pioneer)’이라고 불리는 180만 명이 넘는 백신 임상시험 참여가 있었다.

의약품 임상시험은 백신뿐 아니라 신약개발을 위한 필수적인 과정으로 대상자의 권리와 이익을 최우선으로 한다. 신약 허가를 받기 위해 임상시험은 허가기관인 식약처의 임상시험계획 승인을 필수적으로 받아야 하며, 엄격한 과학 및 윤리 규정에 따라 실시하게 되어있다.

또한 우리나라에서 임상시험을 실시하는 모든 임상시험 수행 기관은 임상시험 참여자의 권리와 안전을 보호하기 위해 반드시 임상시험심사위원회(IRB·Institutional Review Board)의 승인을 받아야 한다.

최근 국내 제약사가 개발 중인 코로나19 백신 임상시험이 최초로 3상 승인을 받으며 신약개발의 최종 단계에 돌입했다. 14개 실시기관에서 진행되는 이번 3상 임상시험은 동물실험에서는 물론이고, 사람을 대상으로 한 1·2상 임상시험을 거친다. 기본적인 효과와 안전성이 입증된 신약후보물질이 기존에 허가된 약물과 비슷한 효과를 내는지 비교 평가하는 단계이다. 안전성이 입증되지 않은 신약후보물질은 식약처로부터 3상 임상시험 승인을 받을 수가 없다.

임상시험과정에서 이상 반응에 대한 우려는 어쩌면 당연하지만, 임상 1·2상 과정에 주요 이상 반응에 대한 검증이 된 후보 물질만 3상에 진입하기 때문에 과도한 걱정은 접어 두어도 좋다.

백신 개발을 위해서는 임상시험에 대한 연구자들의 적극적인 노력이 필요하다. 그러나 가장 중요한 것은 바로 임상시험에 대한 국민의 관심과 참여다. 해외 제약사들이 10년 이상 걸리는 코로나19 백신을 단 1년여 만에 개발할 수 있었던 데는 수만 명의 인원이 참여한 대규모 임상시험이 뒷받침되었기 때문이다.

임상시험에 참여하는 사람이 없다면 결국엔 국산 백신 개발도, 새로운 치료제의 개발도 불가능하다.

정희진 고대구로병원 감염내과 교수