SK바사, 코로나19 백신 임상3상 피험자 투약…국내외 4000명 대상

중앙일보

입력 2021.08.30 16:48

업데이트 2021.08.30 18:09

30일 부산 동아대학교병원에서 GBP510 임상3상 피험자 투여가 진행되고 있다. [사진 SK바이오사이언스]

30일 부산 동아대학교병원에서 GBP510 임상3상 피험자 투여가 진행되고 있다. [사진 SK바이오사이언스]

SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)가 개발한 코로나19 백신이 임상3상에 돌입했다.

SK바이오사이언스는 “임상3상을 시작한 코로나19 백신 후보물질(GBP510)을 처음으로 피험자에게 투여했다”고 30일 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 10일 GBP510의 임상시험계획(IND)을 승인한 바 있다.

GBP510의 임상3상은 향후 고려대병원(안암·안산·구로)과 세브란스병원(신촌·원주) 등 국내 14개 기관, 유럽·동남아시아 등 해외 기관에서 진행한다. 만 18세 이상 국내·외 성인 4000여 명이 시험 대상이다. 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신(GBP510)을 영국계 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다.

SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 함께 동유럽·동남아시아에서 국가별 임상3상 IND 승인 신청을 계획 중이다. 이르면 다음 달 해외에서도 임상에 돌입한다는 계획이다.

문재인 대통령(오른쪽) 최태원 SK그룹 회장이 SK바이오사이언스 공장에서 만난 모습. 연합뉴스

문재인 대통령(오른쪽) 최태원 SK그룹 회장이 SK바이오사이언스 공장에서 만난 모습. 연합뉴스

SK바이오사이언스가 GBP510 개발을 완료하면 국내 코로나19 백신 수급에 숨통이 트일 수 있다. SK바이오사이언스가 주도적으로 생산·공급 계획을 수립할 수 있어서다. 장기적으로 변이 바이러스에 빠르게 대처할 기회가 될 수도 있다.

코로나19 백신 후보물질을 지원하는 차세대 코로나19 백신 프로젝트(Wave2)는 GBP510를 최초의 지원 대상으로 선정했다. 따라서 SK바이오사이언스가 GBP510 상용화에 성공하면 코백스 퍼실리티(COVAX facility)는 수억 회 분량의 백신을 저개발국 등 각국에 공급한다. 한국도 코백스 퍼실리티가 공급하는 백신 공급 대상이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “보건당국과 임상기관의 협조 덕분에 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작했다”며 “임상을 통해 안전성·효과성을 철저히 검증하겠다”고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 앞서 성인 80명을 대상으로 진행한 임상1·2상에서 GBP510과 면역 증강제를 함께 투여하자 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성되는 현상을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상 반응은 발생하지 않았다.

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