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"FDA, 화이자 백신 사용 정식승인…美 접종 속도 높인다"

중앙일보

입력 2021.08.23 23:05

업데이트 2021.08.23 23:25

화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신. [AFP=연합뉴스]

화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신. [AFP=연합뉴스]

미국 식품의약국(FDA)이 16세 이상 성인을 대상으로 한 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 사용을 전면 승인했다고 뉴욕타임스(NYT)가 23일(현지시간) 보도했다. 코로나19 백신이 FDA의 정식 승인을 받은 건 이번이 처음이다.

재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 이날 성명을 통해 “화이자 백신은 FDA의 완전 승인을 받은 최초의 코로나19 백신”이라며 “대중이 백신의 안전성과 효능, 높은 제조 품질을 확신해도 좋다”고 밝혔다.

화이자 백신은 지난해 12월 FDA로부터 ‘긴급 사용 승인’을 받고 사용됐다. 긴급 사용 승인은 공중보건 위기 시 의약품의 활용도를 높이기 위해 임시로 허가하는 제품이다. 효과가 낮거나 잠재적인 부작용 발생 가능성이 있더라도 대체 치료제나 백신이 없는 상황을 고려해 일정 기간에 한해서 조건부 판매만 허락한다. 정식 승인 제품만큼 효능과 안전성을 인정받았다고 보기 어렵다는 얘기다.

반면 FDA로부터 정식 승인을 받는다는 것은 백신의 안전성과 효과성을 임상 시험을 통해 완벽히 입증했다는 것을 의미한다. 이에 따라 화이자 백신은 앞으로 조건 없이 언제든 판매가 가능해졌다.

조 바이든 행정부는 이번 승인을 발판 삼아 미국 내 미 접종자 약 8500만 명에게 화이자 백신을 적극적으로 홍보해 백신 접종에 속도를 붙일 수 있을 것으로 기대하고 있다. NYT는 이번 승인이 병원, 대학, 기업 등 여러 기관에서 직원들의 백신 접종 의무화를 촉발할 것이라고도 전망했다. 백신 접종 증명을 요구하는 행위에 대한 법적인 근거가 마련되기 때문이다.

한편 12세부터 15세까지의 화이자 백신 사용은 현행처럼 긴급사용 상태를 유지한다.

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