삼성바이오에피스, 여섯 번째 바이오시밀러 유럽 판매 나선다

인천광역시 연수구 송도동 삼성바이오에피스 신사옥 전경. [사진 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스가 유럽에서 황반변성 치료제 바이오시밀러(biosimilar·바이오의약품 복제약)를 팔 수 있게 됐다.

황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 #루센티스 바이오시밀러로는 최초 판매 허가 #루센티스 지난해 글로벌 매출액 4조원

삼성바이오에피스는 23일 “유럽연합집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(성분명 라니비주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다”고 밝혔다.

지난 6월 24일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월 만이다. 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 받았다.

루센티스는 글로벌 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 안과 질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료 목적으로 사용한다. 지난해 전 세계에서 로슈·노바티스가 판매한 루센티스 매출액은 약 4조원이다.

루센티스 바이오시밀러 유럽 허가 획득

삼성바이오에피스에서 연구 중인 연구원들. [사진 삼성바이오에피스]

제품 출시 시점은 특허 만료 이후로 추정된다. 유럽에서 루센티스 물질특허는 2022년 7월 만료한다. 미국에선 2020년 6월 이미 특허가 만료했다. 또 다른 황반변성 치료제(아일리아)의 바이오시밀러는 아직 유럽에서 승인 허가가 나지 않았다.

삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품·후보물질을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종(레미케이드 바이오시밀러, 엔브렐 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(허셉틴 바이오시밀러, 아바스틴 바이오시밀러)이 이미 시판 중이다.

이번에 루센티스 바이오시밀러가 유럽 허가를 받으면서 총 6종의 바이오시밀러 제품 판매가 가능해졌다. 이밖에 삼성바이오에피스가 개발 중인 또 다른 바이오시밀러 4종은 모두 임상 3상 단계다.

삼성바이오에피스는 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받았다”며 “전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

문희철 기자 reporter@joongang.co.kr