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2021-10-16 09:32:48

삼성바이오에피스, 여섯 번째 바이오시밀러 유럽 판매 나선다

중앙일보

입력 2021.08.23 10:42

인천광역시 연수구 송도동 삼성바이오에피스 신사옥 전경. [사진 삼성바이오에피스]

인천광역시 연수구 송도동 삼성바이오에피스 신사옥 전경. [사진 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스가 유럽에서 황반변성 치료제 바이오시밀러(biosimilar·바이오의약품 복제약)를 팔 수 있게 됐다.

황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러
루센티스 바이오시밀러로는 최초 판매 허가
루센티스 지난해 글로벌 매출액 4조원

삼성바이오에피스는 23일 “유럽연합집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(성분명 라니비주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다”고 밝혔다.

지난 6월 24일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월 만이다. 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 받았다.

루센티스는 글로벌 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 안과 질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료 목적으로 사용한다. 지난해 전 세계에서 로슈·노바티스가 판매한 루센티스 매출액은 약 4조원이다.

루센티스 바이오시밀러 유럽 허가 획득

삼성바이오에피스에서 연구 중인 연구원들. [사진 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스에서 연구 중인 연구원들. [사진 삼성바이오에피스]

제품 출시 시점은 특허 만료 이후로 추정된다. 유럽에서 루센티스 물질특허는 2022년 7월 만료한다. 미국에선 2020년 6월 이미 특허가 만료했다. 또 다른 황반변성 치료제(아일리아)의 바이오시밀러는 아직 유럽에서 승인 허가가 나지 않았다.

삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품·후보물질을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종(레미케이드 바이오시밀러, 엔브렐 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(허셉틴 바이오시밀러, 아바스틴 바이오시밀러)이 이미 시판 중이다.

이번에 루센티스 바이오시밀러가 유럽 허가를 받으면서 총 6종의 바이오시밀러 제품 판매가 가능해졌다. 이밖에 삼성바이오에피스가 개발 중인 또 다른 바이오시밀러 4종은 모두 임상 3상 단계다.

삼성바이오에피스는 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받았다”며 “전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

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