첫 국산 백신 나올까…SK바사 "임상 3상 돌입, 항체 최고 8배"

중앙일보

입력 2021.08.10 11:33

업데이트 2021.08.10 11:47

경북 안동에 있는 SK바이오사이언스 L하우스 백신 공장 [사진 SK바이오사이언스]

경북 안동에 있는 SK바이오사이언스 L하우스 백신 공장 [사진 SK바이오사이언스]

SK바이오사이언스가 식품의약품안전처의 승인을 받고 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상 시험에 들어간다고 10일 밝혔다. 국내 제약·바이오 기업이 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 정부 승인을 받은 건 이번이 처음이다.

국산 코로나19 백신 최초로 임상 3상 돌입
“안전성도 검증…내년 상반기 상용화 목표”

정부가 임상 3상을 승인한 GBP510은 표면항원 단백질을 신체에 주입해 면역 반응을 유도하는 재조합 백신이다. SK바이오사이언스(SK바사) 측은 “백신 후보 물질의 임상 1·2상 시험 결과가 ‘탁월한 수준’인 것이 이번 3상 승인의 배경”이라며 “내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정”이라고 말했다.

SK바사가 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여한 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성했다(중화항체 형성률 100%). 또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5~8배 이상인 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 문제가 없었다. GBP510 투약과 관련 있는 중대한 이상 반응은 한 건도 발생하지 않았다. 지난 6월 말까지 2차 투약을 마친 2단계 참여자(247명)도 이달 현재까지 특별한 안전성 문제는 없었다는 게 SK바사 측의 설명이다.

GSK·IPD·IVI 동참 ‘초국가적 협력’

김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 '국내 개발 코로나1 백신 3상 임상시험 승인' 브리핑을 하고 있다. [뉴스1]

김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 '국내 개발 코로나1 백신 3상 임상시험 승인' 브리핑을 하고 있다. [뉴스1]

GBP510은 전염병대비혁신연합(CEPI)가 최초로 지정한 차세대 코로나19 백신 후보 물질이다. GBP510 개발은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원하고 있다. 이들 단체의 지원금 2억1370만 달러(약 2500억원) 중 약 1억7300만 달러(약 2000억원)가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다. SK바사 관계자는 “임상 3상 인·허가, 상업 공정 개발, 원자재 도입, 변이 바이러스 대비 연구 등에 연구개발비를 사용한다”고 말했다.

SK바사의 GBP510 백신 개발에는 미국 워싱턴대와 글로벌 제약회사인 글락소스미스클라인(GSK), 국제백신연구소(IVI) 등이 참여하고 있다.

워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)는 GBP510의 면역 효과를 높이는 데 역할을 하고 있다. SK바사 관계자는 “GBP510의 수용체 결합 단백질(RBD)에는 IPD의 나노입자 디자인 기술이 적용됐다”며 “이를 통해 바이러스 증식을 차단할 수 있었다”고 설명했다.

GBP510 제조과정 개요. [중앙포토]

GBP510 제조과정 개요. [중앙포토]

GSK는 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역 반응을 유도하는 기술(팬데믹 면역증강제 기술)을 결합해 GBP510의 임상 3상을 진행한다. IVI는 유럽연합(EU)·동남아시아 등지에서 임상 3상을 수행하고, 사전 적격성 평가인증이나 국가별 긴급 사용허가 준비 절차 등을 지원한다.

개발 완료하면 코백스 통해 저개발국 지원

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신후보 물질(GBP510)의 임상 3상에 돌입한다고 밝혔다. [사진 SK바이오사이언스]

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신후보 물질(GBP510)의 임상 3상에 돌입한다고 밝혔다. [사진 SK바이오사이언스]

코로나19 백신 후보 물질을 지원하는 ‘차세대 코로나19 백신 프로젝트’(Wave2)는 GBP510를 최초의 지원 대상으로 선정했다. 따라서 SK바사가 GBP510 상용화에 성공하면 코백스 퍼실리티(COVAX facility)는 수억회 분량의 백신을 저개발국 등 각국에 공급한다.

특히 GBP510에 적용한 합성항원 백신 플랫폼은 장기간 냉장(2∼8℃) 보관이 가능하다. 이에 따라 저온 유통·물류 체계가 열악한 저개발국도 접근성을 확보할 수 있을 전망이다.

수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황에도 숨통이 트일 수 있다. SK바사가 자체적으로 생산·공급 계획을 수립할 수 있어서다.

안재용 SK바사 사장은 “안전성·효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나19 이전의 일상을 되찾으려는 노력에 보탬이 되겠다”고 말했다.

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