삼성바이오에피스, 건선 치료용 바이오시밀러 임상3상 착수

중앙일보

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문희철 기자

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB17이 임상 3상에 돌입했다. 사진은 삼성바이오에피스 연구실. [사진 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스가 개발 중인 건선 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 임상 3상에 들어갔다. 건선은 피부가 두꺼워지면서 붉어지는 증상(홍반)과 하얀 각질이 일어나는 증상(인설)이 발생하는 만성 피부질환이다.

19일 글로벌 임상시험 정보 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 ‘SB17(성분명 우스테키누맙)’의 임상 3상에 착수했다.

SB17은 다국적 제약사 존슨앤드존슨의 백신 전문 계열사 얀센이 개발한 ‘스텔라라’의 바이오시밀러다. 스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가 면역질환 치료에 사용하는 바이오의약품이다.

전 세계 인구의 2~3%가 건선에 시달리는 것으로 알려진 상황에서, 스텔라라는 지난해 77억700만 달러(약 8조4000억원)가량 팔린 블록버스터 의약품이다.

8개국 464명 대상 비교 연구 돌입

삼성바이오에피스 신사옥 전경. 삼성바이오에피스는 현재 5종의 바이오시밀러 개발에 성공했고, 5종의 바이오시멀러 개발을 진행 중이다. [사진 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 한국·폴란드·체코 등 8개국에서 464명의 중등증·중증 판상 건선 환자를 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이다. 판상 건선은 경계가 분명한 붉은 색의 판상(板狀) 형태의 은백색 비늘이 피부를 덮는 질환이다. 건선 환자의 80~90%가 판상 질환을 겪고 있다.

임상 3상에서 삼성바이오에피스는 개발한 SB17과 오리지널 제품(스텔라라)의 유효성·안전성·면역원성 등을 비교한다. 삼성바이오에피스는 프랑스에서 지난 2월부터 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 진행했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “실제 환자를 대상으로 한 임상 3상에 들어가면서 SB17 개발에 속도가 붙었다”며 “건선 환자의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

현재 삼성바이오에피스는 10종의 바이오시밀러 개발에 성공했거나 개발을 진행 중이다. 자가 면역질환 치료제 3종(SB2·SB4·SB5)과 항암제 2종(SB3·SB8)은 글로벌 시장에서 판매 중이며, 안과질환 치료제(SB11)는 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회에서 허가 권고를 받았다.

이번에 SB17가 임상 3상에 착수하면서, 삼성바이오에피스는 현재 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종(SB12·SB15·SB16·SB17)이 전부 임상 3상에 단계에 진입했다.

문희철 기자 reporter@joongang.co.kr