4조 안과 약 시장 열린다…삼성바이오에피스에 날라온 청신호

삼성바이오에피스 연구실. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 바이우비즈 판매허가에 대한 긍정적인 의견을 획득했다. [사진 삼성바이오에피스]

연간 4조원 가까이 팔리는 안과 질환 치료제 시장에서 삼성바이오에피스가 사업 기회를 잡았다. 유럽 의약 당국으로부터 이 회사가 개발한 바이오시밀러에 대해 긍정 의견을 받으면서다.

유럽서 판매허가 ‘긍정’ 의견 받아 #이르면 2~3개월 내 허가 받을 듯

29일 삼성바이오에피스는 “지난 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 바이우비즈(Byooviz) 판매 허가에 대해 긍정적인 의견(positive opinion)을 제시했다”고 밝혔다.

오리저널약 특허 만료로 기회 열려

삼성바이오에피스의 연구원들이 연구소에서 실험을 진행하고 있다. [사진 삼성바이오에피스]

EMA의 이번 결정에 제약·바이오 업계가 주목하는 건 바이우비즈가 루센티스(성분명 ‘라니비주맙’)의 바이오시밀러(특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약)라서다. 루센티스는 로슈 자회사인 제넨텍이 개발한 시력 손상 치료제다. 지금은 로슈가 미국, 노바티스가 미국 이외의 지역에서 각각 독점 판매 중이다. 미국 특허는 지난해 6월 만료했고, 유럽 특허는 내년 7월 만료 예정이다.

루센티스는 한해 4조원 가까이 팔리는 블록버스터다. 제약업계에서는 연 매출이 1조원이 넘으면 블록버스터로 불린다. 지난 한해 로슈가 14억4400만 스위스프랑(약 1조8000억원), 노바티스가 19억3300만 달러(약 2조1000억원) 매출을 각각 거뒀다. 치료제 하나가 카카오 매출(지난해 4조1567억원)과 비슷하게 팔린 셈이다.

다국적 제약사 바이오시밀러 개발 각축 

안구에 직접 주사하는 루센티스는 황반변성이나 당뇨병성 황반부종 등에 효과가 있다. 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직(황반)에 장애가 생기는 질환이고, 황반부종은 황반부가 부어오르는 질환이다.

특허 만료가 다가오면서 벌써 업계의 움직임이 활발하다. 포마이콘와엑스브랜 등이 루센티스의 바이오시밀러를 개발 중이다. 국내에선 종근당이 지난 4월 루센티스 바이오시밀러 개발을 위한 국내 임상을 종료했다.

삼성바이오에피스 신사옥 전경. [사진 삼성바이오에피스]

이런 상황에서 삼성바이오에피스가 ‘긍정 의견’을 받은 건 경쟁사보다 한 발짝 앞서가고 있다는 신호로 해석할 수 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “일반적으로 CHMP로부터 ‘긍정 의견’을 받으면 2~3개월 뒤 판매허가 여부가 결정되는데, 지금까지 삼성바이오에피스가 긍정 의견을 받은 약물은 모두 최종 허가를 받았다”고 설명했다. 바이우비즈가 최종 승인을 받는다면 유럽 최초다. 향후 허가를 받으면 삼성바이오에피스와 파트너십 제휴를 맺은 바이오젠이 유럽 판매를 담당할 예정이다.

바이우비즈는 미국에서도 판매 허가 심사 진행 중이다. 유럽 허가 획득에 성공하면 미국에서도 허가를 받을 확률이 커진다. 고령화 추세와 맞물려 커지는 안과 질환 시장에서 매출 확대를 기대할 여지가 커지는 셈이다.

2개월 후 허가 기대…美서도 진행 중 

삼성바이오에피스는 안과 질환 바이오시밀러 개발이 처음이다. 기존의 자가면역질환 치료제와 항암 항체치료제 등에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 확장하는 셈이다.

박병국 NH투자증권 애널리스트는 “(증권사에 공개하지 않아) 삼성바이오에피스의 실적은 구체적으로 알 수 없지만, 바이우비즈는 삼성바이오에피스의 지분 절반을 보유한 삼성바이오로직스의 실적 개선에도 기여할 수 있다”며 “다만 바이오시밀러 출시 과정에서 파트너와의 계약 조건이나 특허분쟁 가능성 등을 고려할 필요가 있다”고 말했다.

문희철 기자 reporter@joongang.co.kr