셀트리온, 코로나 자가검사키트 국내 조건부 허가 획득

셀트리온

셀트리온은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사 항원키트 '디아트러스트 홈 테스트'의 조건부 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

셀트리온은 3개월 이내에 식약처에 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 제출할 계획이다.

디아트러스트 홈 테스트는 전문가 도움 없이 개인이 직접 키트에 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 15분 내외로 결과를 맨눈으로 확인할 수 있다.

특히 이 제품은 한 가지 항원만 검출하는 방식의 기존 키트와 달리 코로나19 바이러스의 N 항원과 S 항원을 모두 검출할 수 있도록 설계해 민감도를 높였다.

셀트리온은 체외진단 기업 휴마시스와 이 제품을 공동으로 개발했다.

국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 맡은 셀트리온제약을 포함해 여러 유통망으로 공급할 예정이다.

셀트리온은 이 자가검사키트에 대한 세계적 수요가 늘어날 것으로 보고 올해 2∼3월 미국에서 소아와 성인 약 450명을 대상으로 수행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 심사 결과를 기다리고 있다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온의 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을 서두를 것"이라고 말했다.

정혜정 기자 jeong.hyejeong@joongang.co.kr