'코로나 자가검사키트' 이르면 30일 판매…가격은 1만원 안팎

중앙일보

입력 2021.04.28 11:04

업데이트 2021.04.29 15:22

식품의약품안전처는 코로나19 자가검사가 가능한 항원 방식 자가검사키트 제품 2종에 대해 조건부 품목허가를 했다고 23일 밝혔다. 에스디바이오센서 제품(왼쪽)은 지난해 11월 임상적 민감도 90%, 특이도 96%로 전문가용 제조품목 허가를 받고 독일 등 해외 7개 국가에서 자가검사용으로 사용된다. 또 다른 휴마시스 제품은 지난 3월 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받았으며 현재 체코 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 제공 식약처

식품의약품안전처는 코로나19 자가검사가 가능한 항원 방식 자가검사키트 제품 2종에 대해 조건부 품목허가를 했다고 23일 밝혔다. 에스디바이오센서 제품(왼쪽)은 지난해 11월 임상적 민감도 90%, 특이도 96%로 전문가용 제조품목 허가를 받고 독일 등 해외 7개 국가에서 자가검사용으로 사용된다. 또 다른 휴마시스 제품은 지난 3월 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받았으며 현재 체코 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 제공 식약처

우리나라 최초로 허가받은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트가 이르면 30일부터 약국 등에서 판매될 예정이다.

28일 업계에 따르면 에스디바이오센서와 휴마시스 두 업체는 자가검사키트 제품 출시 시점과 가격을 두고 막판 조율을 하고 있는 상태다. 에스디바이오센서의 경우 이르면 30일 약국 등을 통해 판매가 가능할 전망이다.

식품의약품안전처(식약처)는 지난 23일 에스디바이오센서와 휴마시스의 신속항원 진단키트를 자가진단용으로 추후 자가검사 관련 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 안에 제출하는 조건으로 품목 허가했다. 우리나라에서 자가진단용 제품 허가가 난 것은 이번이 처음이다. 두 업체의 자가검사키트 제품은 이전에 우리나라에서는 ‘전문가용’으로 허가가 났고, 해외에서는 자가검사용으로 이미 긴급승인을 받아 유럽 등에서 사용하고 있다.

자가검사키트 제품의 가격은 1만 원 안팎이 될 전망이다. 식약처 관계자는 “시중 제품 가격을 관리하지는 않는다”면서도 “공장 출고가를 7000원 안팎으로 예상해서 시중에 판매할 때는 1만원 안팎이 될 것이라고 예상한다. 다만 포장 단위가 커지면 가격이 내려갈 수 있고, 시장 상황에 따라 변동이 있을 수 있다”고 설명했다.

식품의약품안전처는 23일 국내에서 처음으로 코로나19 자가검사용 항원키트 2종을 허가했다.   사진은 자가검사키트에서 코로나19 양성 판정을 나타내는 붉은색 두줄(왼쪽), 음성 판정을 나타내는 붉은색 한줄(오른쪽). 제공 식약처

식품의약품안전처는 23일 국내에서 처음으로 코로나19 자가검사용 항원키트 2종을 허가했다. 사진은 자가검사키트에서 코로나19 양성 판정을 나타내는 붉은색 두줄(왼쪽), 음성 판정을 나타내는 붉은색 한줄(오른쪽). 제공 식약처

에스디바이오센서 관계자는 “가격은 아직 정해진 바 없으나 출시 전까지 발표해야 하니 오늘이나 내일쯤 확정될 전망이다”고 말했다. 에스디바이오센서는 두 곳의 유통사를 통해 제품을 공급할 예정으로 가격을 조율하고 있다. 휴마시스 관계자는 “소비자 가격은 회사에서 정하지 않고 납품하는 공장과 계약이기 때문에 가격이 다를 수 있다. 정확한 가격은 거래처마다 제조사마다 경쟁이 있을 수 있어 공개하기 어렵다”고 말했다.

해당 제품이 판매되면 누구나 전문가의 도움 없이 스스로 코로나19 검사를 할 수 있다. 두 제품은 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 진단키트로 개인이 직접 코안으로 면봉을 넣어 검체를 채취해야 한다.

코로나19 자가검사 키트 사용법 그래픽 이미지.

코로나19 자가검사 키트 사용법 그래픽 이미지.

코로나19 자가검사키트 사용법. 그래픽=김경진 기자 capkim@joongang.co.kr

코로나19 자가검사키트 사용법. 그래픽=김경진 기자 capkim@joongang.co.kr

검사 결과는 15~20분 안에 나오며 ‘양성’일 경우 붉은색 두 줄이 나오는 식으로 확인할 수 있다. 다만 기존 유전자증폭(PCR) 검사에서는 전문 의료진이 콧속 깊은 곳까지 면봉을 넣어 확실히 검체를 채취하는 등 민감도가 높지만자가검사키트는 비교적 민감도가 떨어져 확진용으로 사용하면 안 된다.

에스디바이오센서의 검사키트는 임상 결과에서 민감도 90%, 특이도 96%의 성능을 보였고 휴마시스 제품의 경우 식약처 제출자료에서 민감도 93.3% 특이도 99.1%로 나타났다. 민감도는 질병이 있는 환자 가운데 검사결과가 양성으로 나타날 확률이고 특이도는 질병이 없는 환자 가운데 검사결과가 양성으로 나타날 확률이다.

자가검사키트는 확진용이 아니기 때문에 만약 자가검사 결과 코로나19 양성 반응이 나타났다면 반드시 가까운 선별진료소를 방문해 PCR 검사를 받아 정확한 확진 여부를 확인해야 한다. 붉은색 한 줄이 나와 ‘음성’ 판정이 나왔다고 해도 코로나19 증상이 지속해서 있다면 PCR 검사를 받는 편이 좋다.

이태윤 기자 lee.taeyun@joongang.co.kr

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