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"화이자, 고령자에 94.7% 효과"…국내 자문 첫 관문 통과

중앙일보

입력

업데이트

23일 서울 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터에서 시설 관계자들이 분주히 움직이고 있다. 뉴스1

23일 서울 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터에서 시설 관계자들이 분주히 움직이고 있다. 뉴스1

화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 자문과정의 첫 번째 관문을 통과했다. 식품의약품안전처의 외부 자문단은 만 16세 이상부터 화이자 백신 접종이 가능하다는 판단을 내렸다. 더욱이 화이자 백신은 65세 이상 고령자의 경우 판단이 유보된 아스트라제네카 백신과 달리 예방 효과가 90% 이상으로 분석됐다.

23일 식약처는 이런 내용이 담긴 ‘화이자 코로나19 백신(코미나티주) 검증 자문단’ 회의 결과를 발표했다. 검증 자문단은 백신 허가를 위해 거쳐야 할 3개의 자문과정 중 첫 단계다. 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 화이자 측이 제출한 임상·비임상·품질 등 자료를 검토했다.

검증 자문단은 화이자 백신의 예방효과를 95%로 평가했다. 3만 6523명(백신군 1만8198명·대조군 1만8325명)을 대상으로 한 임상시험에서다. 18∼64세에서는 95.1%, 65세 이상에서는 94.7%의 효과가 나타났다. 지병(기저질환)을 앓아도 95.3%의 예방효과가 나왔다. 먼저 허가가 이뤄진 아스트라제네카 백신의 경우 65세 이상 고령자 접종의 효과가 검증되지 않아 판단이 미뤄진 바 있다.

화이자 코로나19 백신. AFP

화이자 코로나19 백신. AFP

더욱이 화이자 백신은 면역원성 평가에서도 높은 점수를 받았다. 면역원성 평가는 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표다. 백신을 체내로 투여한 뒤 생성되는 항체의 종류, 양 등을 평가한다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전보다 항체가가 4배 이상 증가했다. 혈청전환율 100%를 보였다. 바이러스 입자표면에 들러붙어 감염성을 중화시키는 중화항체도 역시 4배 이상 늘었다.

다만 ‘중대한 약물 이상 반응’이 극히 일부의 피험자에게서 발생했다. 백신과의 관련성을 아예 배제할 수 없는 어깨 부위 상처를 비롯해 림프샘 병증, 심실성 부정맥, 요통·양측하지 통증 4건이다. 이 외 대부분은 주사부위 통증이나 피로, 두통 등이다.

아울러 검증 자문단은 16~17세 투여도 가능하다고 봤다. 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성·효과성을 확인하도록 설계된 점, 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않은 점, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점 등을 고려했다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성, 투명성을 확보할 것”이라며 “철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

식약처의 2차 자문과정인 중앙약사심의위원회는 25일 개최 예정이다. 결과는 하루 뒤인 26일 공개된다.

김민욱 기자 kim.minwook@joongang.co.kr

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