쌍방울 트라이 마스크, 대한임상보건학회 통해 FDA 승인 진행

쌍방울 트라이 마스크가 510K(시판 전 승인) 취득을 위해 대한임상보건학회를 통해 FDA승인을 진행 중이라고 20일 밝혔다.

앞서, 쌍방울은 대한임상보건학회를 통해 지난해 FDA등록을 완료했으며 국제표준규격인 ISO9001(품질경영시스템인증)과 ISO13485(의료기기 품질경영시스템인증) 등도 완료했다.

이어, 쌍방울은 510K(시판 전 승인)을 취득을 위해 현재 ASTM(시험성능규격시험)과 ISO10993(생체적합성시험)을 진행 중이다.

ASTM(American Society of Testing and Materials)은 미국 의료용 마스크 검사 기준을 의미하는 FDA에서 요구하는 성능 테스트로써 BFE(세균 여과 효율), PEF(입자 여과 효율), SBP(액체저항성), DPT(통기성), FTS(연소성) 5가지 시험 기준을 요구한다. 즉, 국제 기준에 따른 피부 민감성과 세포독성 검사도 통과해야 하는 등 까다로운 시험테스트를 말한다.

510k는 제품 시판 전 FDA에 해당 제품을 제출해 의료기기로써 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하는 것으로 단순 FDA 상품 코드 등록이다. 이는 FDA인증을 받았다는 과장 광고와 라벨링이 아닌 FDA 정식 승인을 가리키는 것으로 510K를 실질적으로 진행하는 기업이 거의 없다.

쌍방울 관계자는 “지난 11일 획득한 유럽 CE CoC 인증을 통해 국제적인 규격에 맞는 양질의 마스크 품질을 확인했다”라며 “올 상반기 내에 미국 FDA 510K 인증을 획득해 가장 안전하고 신뢰성 있는 마스크로 K-방역의 위상을 높이겠다”고 전했다.

온라인 중앙일보